Art. 42. 1. Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych
należy:
1) wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie objętym
zezwoleniem, o którym mowa w art. 40, z wyjątkiem przypadków
określonych w art. 50;
2) dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych:
a) przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi
wyłącznie w miejscu wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej,
b) podmiotom leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju
stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w tym szpitalom,
c) jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi, o których mowa
w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej
służbie krwi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1222 oraz z 2020 r. poz. 567),
w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych
koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby
realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy;
3) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co
najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków
wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a zwłaszcza niezwłoczne
zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej;
4) przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
a) aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności,
o której mowa w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b) aktualnej pełnej listy wytwarzanych lub importowanych produktów
leczniczych po otrzymaniu zawiadomienia, o którym mowa
w art. 46 ust. 1, albo na każde żądanie Głównego Inspektora
Farmaceutycznego,
c) aktualnej pełnej listy środków transportu, wraz z numerami
rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej
zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po
uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie
po dokonaniu pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy
od dnia uzyskania zezwolenia;
5) przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w warunkach
określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności
produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata;
6) udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń,
w których jest prowadzona działalność w zakresie wytwarzania lub importu
produktu leczniczego, dokumentacji i innych danych dotyczących
wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a także umożliwienie
pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym
z archiwum;
7) umożliwianie Osobie Wykwalifikowanej wykonywania obowiązków, w tym
podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających
z ustawy;
8) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a w zakresie dystrybucji
produktów leczniczych, o której mowa w pkt 2, stosowanie wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej;
9) stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania
produktu leczniczego wyłącznie substancji czynnej, która:
a) została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania,
b) była dystrybuowana zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji
czynnych;
10) sprawdzenie, czy wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnej
wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego
przestrzegają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, przez przeprowadzanie
audytów u wytwórców i dystrybutorów substancji czynnej, samodzielnie lub
na podstawie umowy z podmiotem niezależnym zarówno od wytwórcy lub
importera produktów leczniczych zlecających audyt, jak i od wytwórcy lub
dystrybutora substancji czynnej, u których będzie przeprowadzony audyt;
11) zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 3, że substancje pomocnicze
przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone
zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych;
12) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu
odpowiedzialnego, a w przypadku importu równoległego także posiadacza
pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu, że
produkty lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego zostały sfałszowane;
13) sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji
pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;
14) (uchylony)
15) umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego
zabezpieczeń, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. a i b rozporządzenia nr
2016/161.
1a. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać
substancję czynną:
1) z krajów trzecich, pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego Rejestru
Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jako
importer substancji czynnej lub
2) od podmiotów wpisanych do:
a) Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych lub
b) rejestru prowadzonego przez właściwy organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa, które zawarło
porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem
członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym mają swoją siedzibę
– po sprawdzeniu, że podmiot jest wpisany do właściwego rejestru.
2. Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu
wyjściowego ludzkiej krwi, wytwórca obowiązany jest:
1) podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania przekazywania
chorób zakaźnych;
2) przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach
uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
3) przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy
i Światowej Organizacji Zdrowia;
4) używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został
określony zgodnie z odrębnymi przepisami.
3. (uchylony)
4. Wytwórca lub importer produktów leczniczych odsuwa Osobę
Wykwalifikowaną od wykonywania obowiązków Osoby Wykwalifikowanej
w przypadku naruszenia przez nią przepisów art. 48 ust. 3, na wniosek Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, w którym wskazuje się stwierdzone uchybienia.
Ponowne dopuszczenie odsuniętej Osoby Wykwalifikowanej do wykonywania
obowiązków Osoby Wykwalifikowanej wymaga pisemnej zgody Głównego
Inspektora Farmaceutycznego.

Art. 42a. 1. Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, nie mogą być usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub
częściowo, chyba że są spełnione łącznie następujące warunki:
1) przed całkowitym lub częściowym usunięciem, zmianą lub zakryciem
zabezpieczeń wytwórca upewnił się, że produkt jest autentyczny
i nienaruszony;
2) wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE przez zastępowanie zabezpieczeń równoważnymi
zabezpieczeniami pod względem możliwości weryfikacji autentyczności,
identyfikacji i wskazania na naruszenie opakowania w przypadku próby ich
usunięcia;
3) wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia bez otwierania opakowania
bezpośredniego;
4) zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Zabezpieczenia uważa się za równoważne z zabezpieczeniami, o których
mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli spełniają łącznie następujące
warunki:
1) są zgodne z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych
zgodnie z art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE;
2) równie skutecznie umożliwiają weryfikację autentyczności i identyfikację
produktów leczniczych, a w przypadku próby usunięcia – równie skutecznie
wskazują na naruszenie opakowania produktów leczniczych.
3. Zastępowanie zabezpieczeń podlega sprawdzeniu podczas inspekcji
przeprowadzanych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego.
4. Wytwórcę oraz importera produktów leczniczych, a także podmiot
dokonujący czynności określonych w ust. 1 uznaje się za producenta w rozumieniu
art. 449¹ § 1 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny (Dz. U. z 2019 r.
poz. 1145 i 1495).

Prawo farmaceutyczne art. 42

DODAJ