Art. 41. 1. Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego rozpatruje się w terminie 90 dni, licząc od dnia złożenia
wniosku przez wnioskodawcę.
2. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek
wymaga uzupełnienia.
3. Wnioski o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu
leczniczego rozpatruje się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku;
w uzasadnionych przypadkach termin może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak
niż o 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.
4. Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import
produktu leczniczego jest pobierana opłata, która stanowi dochód budżetu państwa.
4a. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia
wniosków, o których mowa w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem
środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym
podpisem elektronicznym.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając
w szczególności, że wysokość opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania i importu.

Art. 41a. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr
Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych.
2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie
teleinformatycznym.
3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
1) nazwa (firma), adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) wytwórcy
lub importera produktów leczniczych;
2) adres oraz unikalny identyfikator miejsca wytwarzania i kontroli produktów
leczniczych, miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie
importu produktów leczniczych;
3) numer zezwolenia na wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji
czynnych, oraz datę jego wydania.
4. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest
Główny Inspektor Farmaceutyczny.
5. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu
teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, jest Główny Inspektor
Farmaceutyczny.

Prawo farmaceutyczne art. 41

DODAJ