Art. 99. 1. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie
uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.
2. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie
wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego.
2a. Do zezwoleń, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów:
1) art. 494 § 2 i art. 531 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek
handlowych (Dz. U. z 2019 r. poz. 505, z późn. zm.);
2) art. 553 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych
w przypadku przekształcenia spółki, o której mowa w art. 860 ustawy z dnia
23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny w spółkę handlową, oraz
przekształcenia, o którym mowa w art. 551 § 1 ustawy z dnia 15 września
2000 r. – Kodeks spółek handlowych, chyba że spółka powstała w wyniku
przekształcenia spełnia warunki, o których mowa w ust. 4 pkt 2 a nie
zachodzą przesłanki z ust. 3a.
3. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot
ubiegający się o zezwolenie:
1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie
produktami leczniczymi lub
2) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych
albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni,
w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie
konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie
województwa;
3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie
konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie
województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.
3a. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli
wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki będącej wnioskodawcą:
1) jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą
łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub;
2) prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty
przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni,
w szczególności podmiot lub podmioty zależne w rozumieniu przepisów
o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej 4 apteki
ogólnodostępne, lub
3) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie
konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej
4 apteki ogólnodostępne, lub
4) wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie
produktami leczniczymi.
3b. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się, jeżeli na dzień złożenia
wniosku o wydanie zezwolenia, liczba mieszkańców w danej gminie,
w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, wynosi co najmniej 3000 osób
i odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej
apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek
w linii prostej, wynosi co najmniej 500 metrów. Liczbę mieszkańców na dzień
złożenia wniosku określa się na podstawie aktualnych danych Głównego Urzędu
Statystycznego.
3c. Liczbę mieszkańców, o której mowa w ust. 3b ustala Prezes Głównego
Urzędu Statystycznego jako liczbę ludności faktycznie zamieszkałej na obszarze danej gminy, według stanu na dzień 31 grudnia roku poprzedzającego rok, w którym podmiot ubiegający się o zezwolenie apteki złożył wniosek
o zezwolenie.
3d. Ograniczeń, o których mowa w ust. 3b, nie stosuje się:
1) jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, odległość od miejsca
planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki
ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek
w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów;
2) gdy z wnioskiem o udzielenie zezwolenia występuje podmiot, który nabył
całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 551 ustawy z dnia 23 kwietnia
1964 r. – Kodeks cywilny, od spadkobiercy podmiotu posiadającego
zezwolenie i adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.
3e. Minister właściwy do spraw zdrowia może, ze względu na ważny interes
pacjentów i konieczność zapewnienia im dostępu do produktów leczniczych,
wyrazić zgodę na wydanie przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem ograniczeń,
o których mowa w ust. 3b.
3f. Wydanie zgody, o której mowa w ust. 3e, wymaga pozytywnej opinii
w zakresie zasadności pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3b,
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz pozytywnej opinii wójta,
burmistrza lub prezydenta miasta właściwego ze względu na miejsce planowanej
lokalizacji apteki.
3g. Wójt, burmistrz, prezydent miasta wydaje opinię w terminie 30 dni od
dnia doręczenia wniosku przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Niewyrażenie opinii w tym terminie jest równoznaczne z opinią negatywną
w przedmiocie pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3e.
3h. Minister właściwy do spraw zdrowia wyraża zgodę lub odmawia
wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 3e, w terminie 30 dni od dnia doręczenia
pozytywnych opinii przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
4. Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
posiada:
1) farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa
w art. 4 i art. 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich,
prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;
2) spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest
wyłącznie prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są
wyłącznie farmaceuci posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym
mowa w pkt 1.
4a. Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę
odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą
rękojmię należytego prowadzenia apteki.
4b. W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest
lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi
oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.
5. (uchylony)
6. Przepis ust. 4a nie dotyczy farmaceuty posiadającego uprawnienia,
o których mowa w art. 88 ust. 2.

Art. 99a. 1. Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny przekazują
Krajowemu Punktowi Kontaktowemu do spraw Transgranicznej Opieki
Zdrowotnej lub oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego Funduszu Zdrowia, o
których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na ich wniosek, dane
dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zakupionych przez
wskazanych we wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, oraz ich cen.
2. Dane określone w ust. 1 przekazuje się w terminie 14 dni od dnia
otrzymania wniosku.
3. Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny są obowiązane do
realizacji recept transgranicznych wystawionych w innych niż Rzeczpospolita
Polska państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Prawo farmaceutyczne art. 99

DODAJ