Art. 100. 1. Podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące
o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej składają wniosek
zawierający:
1) oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu
będącego osobą fizyczną – imię, nazwisko oraz adres prowadzenia
działalności gospodarczej;
2) numer identyfikacji podatkowej (NIP) oraz numer PESEL lub – gdy ten numer
nie został nadany – numer paszportu, dowodu osobistego lub innego
dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest
osobą fizyczną;
2a) numer we właściwym rejestrze;
3) wskazanie adresu apteki;
4) nazwę apteki, o ile taka występuje;
5) datę podjęcia działalności;
6) datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek;
7) dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony
www, jeśli apteka takie posiada;
8) dni i godziny pracy apteki;
9) wskazanie liczby prowadzonych aptek przez podmioty, o których mowa
w art. 99 ust. 3a.
2. Do wniosku należy dołączyć:
1) tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;
2) (uchylony)
3) plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony
przez osobę uprawnioną;
4) opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi
przepisami;
5) imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego
identyfikator jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5
ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 ust. 2;
5a) oświadczenie, że podmiot występujący o zezwolenie na prowadzenie apteki:
a) nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił
z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
b) nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie wystąpił z wnioskiem
o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
c) nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani
nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a
ust. 3;
6) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane
przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności
podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji
i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę
i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
7) oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące
członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji
i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje
oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej
imię, nazwisko oraz adres;
8) oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych
zezwoleń;
9) zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania
zawodu farmaceuty, wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której
farmaceuta jest członkiem, w trybie określonym w art. 4g ustawy z dnia
19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich – jeżeli dotyczy;
10) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego spółki posiadającej
zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się
pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi – w przypadku, gdy
w skład jej organów wchodzi wnioskodawca, wspólnik lub partner spółki
będącej wnioskodawcą.
2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych
dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie
dokumentów, o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się,
opatrując je kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem
potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.
2b. W przypadku, gdy wniosek składa spółka, o której mowa
w art. 99 ust. 4 pkt 2, oświadczenia i zaświadczenie, o których mowa
w ust. 2 pkt 6–9, składają także wszyscy wspólnicy i partnerzy. W oświadczeniu,
o którym mowa w ust. 2:
1) pkt 6 – są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub
partnera w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty
zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów;
2) pkt 7 – są wymieniane wszystkie podmioty będące członkami grupy
kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów,
której członkiem jest wspólnik lub partner;
3) pkt 8 – są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub
partnera w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty
zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów,
a także wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej
w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów.
2c. Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 5a–8 oraz ust. 2b składa się
pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na
podstawie art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny.
Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej
treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności
karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci papierowej albo
elektronicznej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia,
dane wymagane w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.

Prawo farmaceutyczne art. 100

DODAJ