Art. 72. 1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem
ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.
2. (uchylony)
3. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu
się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub
produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu
dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub
pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub
importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów
leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub
z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi
podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
3a. Wprowadzenie do obrotu hurtowego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktu leczniczego wymaga uprzednio powiadomienia:
1) podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze przywozu produktu leczniczego;
2) Prezesa Urzędu.
4. Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów
leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów
leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5. Hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy:
1) wyrobami medycznymi,
1a) produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport,
posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone
w ust. 3,
2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
2a) suplementami diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności
i żywienia,
3) produktami kosmetycznymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada
2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona)
(Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), z wyłączeniem
produktów kosmetycznych przeznaczonych do perfumowania lub
upiększania,
4) środkami higienicznymi,
5) przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych,
6) środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne
naturalne składniki pochodzenia roślinnego,
7) środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie,
8) produktami biobójczymi służącymi do utrzymywania higieny człowieka oraz
repelentami lub atraktantami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do
utrzymywania higieny człowieka
– spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach.
6. Hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy środkami
zaopatrzenia technicznego przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placówek,
o których mowa w art. 70 i 71.
7. Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą
prowadzić obrót hurtowy także:
1) paszami, dodatkami paszowymi, premiksami;
2) środkami higienicznymi;
3) produktami biobójczymi;
4) wyrobami do diagnostyki in vitro stosowanymi w medycynie weterynaryjnej
w rozumieniu art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia
zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt;
5) drukami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej;
6) wyrobami służącymi do identyfikacji zwierząt domowych w rozumieniu
art. 4 pkt 22 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2019 r. poz.
269 oraz z 2020 r. poz. 284 i 285);
7) wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych, które mają zastosowanie w medycynie
weterynaryjnej.
8. Nie stanowi obrotu hurtowego:
1) (uchylony)
2) przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę
produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc
humanitarną, z wyłączeniem środków odurzających i substancji
psychotropowych oraz zawierających prekursory kategorii 1, jeżeli odbiorca
wyrazi zgodę na ich przyjęcie – pod warunkiem że produkty te będą spełniać
wymagania określone odrębnymi przepisami;
3) przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie przez stacje sanitarno-
-epidemiologiczne szczepionek zakupionych w ramach Programu Szczepień
Ochronnych;
4) sprzedaż przez naczelników urzędów skarbowych towarów w przypadkach,
o których mowa w art. 37azd ust. 1 pkt 1.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia,
wymagania, jakie powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegółowe procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych na pomoc
humanitarną.

Art. 72a. 1. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie:
1) produktami leczniczymi,
2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją
i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
3) produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4,
4) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego
sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.
o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 oraz z
2020 r. poz. 284 i 285)
– dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:
1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a) numer GTIN zgodny z systemem GS1,
b) numer serii,
c) unikalny kod,
d) datę ważności,
e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego
do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku
spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego
autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy
z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji
i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań
jednostkowych na stanie magazynowym;
3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów,
upustów oraz bonifikat;
4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących
osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach
terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:
a) firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo
inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu
posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem
leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania
w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,
b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca
udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy,
identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek
Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych
Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo
identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni
Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów
Wykonujących Działalność Leczniczą,
c) numer identyfikacji podatkowej (NIP).
3. Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazywane są raz na dobę.
4. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza informacje
o zgłoszeniu lub uchyleniu, lub niewniesieniu sprzeciwu, o którym mowa
w art. 37av ust. 3, uwzględniając dane, o których mowa w art. 37av ust. 2,
z wyłączeniem numeru serii.

Prawo farmaceutyczne art. 72

DODAJ