Art. 73. (uchylony).

Art. 73a. 1. Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest
działalność związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem
obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form
władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca na niezależnym prowadzeniu
negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej
nieposiadającej osobowości prawnej.
2. Pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowanym na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być podmiot posiadający miejsce
zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do
Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
3. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
prowadzi Główny Inspektor Farmaceutyczny w systemie teleinformatycznym.
4. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawiera
dane, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1, 3 i 4.
5. Za wpis do rejestru, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor
Farmaceutyczny pobiera opłatę w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia za
pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,
która stanowi dochód budżetu państwa.
6. Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi stanowi
rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 43 ust. 1 ustawy z dnia
6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców.
7. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pośrednikiem w obrocie
produktami leczniczymi może być także pośrednik w obrocie produktami
leczniczymi zarejestrowany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii
Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
8. Zakazane jest prowadzenie pośrednictwa w obrocie środkami
odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.
9. Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi działający na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej podlegają inspekcji.
10. Główny Inspektor Farmaceutyczny prostuje z urzędu wpis do rejestru
zawierający oczywiste błędy lub niezgodności ze stanem faktycznym.
11. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje z urzędu zaświadczenie
o dokonaniu wpisu do rejestru.

Art. 73b. 1. Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność
gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
z wyłączeniem przedsiębiorcy, o którym mowa w art. 73a ust. 7, składa do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wpis do Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawierający:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
przedsiębiorcy, z tym że w przypadku gdy przedsiębiorcą jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania
tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest
inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie
o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3) miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi;
4) określenie rodzajów i kategorii dostępności produktów leczniczych mających
stanowić przedmiot pośrednictwa;
5) datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi;
6) datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy;
7) oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za
złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia
6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
a) dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników
w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane
mi są warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy wniosek,
b) przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne warunki wykonywania działalności gospodarczej
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił
z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił
z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie prowadzi hurtowni farmaceutycznej lub hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych ani nie
wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie.”.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku,
o którym mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków
komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem
elektronicznym.

Art. 73ba. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany dokonać
wpisu przedsiębiorcy do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi w terminie 7 dni od dnia wpływu do niego wniosku, o którym mowa
w art. 73b ust. 1.
2. Jeżeli Główny Inspektor Farmaceutyczny nie dokona wpisu w terminie,
o którym mowa w ust. 1, a od dnia wpływu do niego wniosku upłynęło 14 dni,
przedsiębiorca może rozpocząć działalność. Nie dotyczy to przypadku, gdy
Inspektor wezwał przedsiębiorcę do uzupełnienia wniosku o wpis nie później niż
przed upływem 7 dni od dnia jego otrzymania. W takiej sytuacji termin, o którym
mowa w zdaniu pierwszym, biegnie odpowiednio od dnia wpływu uzupełnienia
wniosku o wpis.

Art. 73c. 1. Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek
niezwłocznego zgłaszania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zmian
danych wymienionych w art. 73b ust. 1.
2. Za zmiany danych, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1 i 3, jest
pobierana opłata w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę
określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, która
stanowi dochód budżetu państwa.

Art. 73d. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia
wpisania przedsiębiorcy określonego w art. 73b do Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, w przypadku gdy:
1) przedsiębiorca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został
wykreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi z przyczyn wskazanych w art. 73f ust. 1;
2) przedsiębiorca prowadzi aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną
lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo
wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie lub
wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru,
o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.
o działalności leczniczej;
3) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania
działalności gospodarczej objętej wpisem.

Art. 73e. Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi
należy:
1) pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:
a) produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu
leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub
podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię
farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność
leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,
b) produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię
farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub
punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju
stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,
c) produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
d) produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia
zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;
2) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie
prowadzonego pośrednictwa;
3) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych
raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym
podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu;
4) prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu
pośredniczył, zawierającej:
a) datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi,
b) nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę
ważności i numer serii produktu leczniczego,
c) ilość produktu leczniczego,
d) nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,
e) numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;
5) przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc
od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano
transakcji;
6) przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz
których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi,
informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie
produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi;
7) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki
zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
8) informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu
i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania
produktu leczniczego.

Art. 73f. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie
wykonywania przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi działalności
objętej wpisem do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi, gdy:
1) pośrednik uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych
przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2) pośrednik nie usunął naruszeń warunków wymaganych do wykonywania
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi w wyznaczonym przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego terminie;
3) stwierdzi rażące naruszenie przez pośrednika warunków wymaganych do
wykonywania pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
4) pośrednik złożył oświadczenie, o którym mowa w art. 73b ust. 1 pkt 7,
niezgodne ze stanem faktycznym;
5) pośrednik prowadzi aptekę, punkt apteczny, hurtownię farmaceutyczną lub
hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo
wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie lub
wykonuje działalność leczniczą, albo wystąpił z wnioskiem o wpis do
rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r.
o działalności leczniczej.
2. Decyzji, o której mowa w ust. 1, nadaje się rygor natychmiastowej
wykonalności.
3. W przypadku:
1) wydania decyzji, o której mowa w ust. 1,
2) wykreślenia pośrednika w obrocie produktami leczniczymi z Krajowego
Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej albo
3) (uchylony)
– Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu skreśla tego pośrednika
z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
4. Skreślenie z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi następuje także w przypadku złożenia wniosku w tej sprawie przez
pośrednika.

Art. 73fa. 1. Przedsiębiorca, którego wykreślono z Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi z przyczyn, o których mowa
w art. 73f ust. 1, może uzyskać ponowny wpis do Krajowego Rejestru Pośredników
w Obrocie Produktami Leczniczymi w tym samym zakresie działalności
gospodarczej nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o zakazie
wykonywania działalności objętej wpisem.
2. Przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio do przedsiębiorcy, który wykonywał
działalność gospodarczą bez wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Produktami Leczniczymi. Nie dotyczy to sytuacji określonej w art. 73ba ust. 2.

Art. 73g. 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy
przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające z ustawy;
o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego
działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami
leczniczymi co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinię
o spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa; raport jest
dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.
3. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach
przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi, powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa
stosowania, jakości lub skuteczności produktów leczniczych, w transakcjach,
w których pośredniczy, Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza
inspekcję doraźną.
4. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania
wymogów prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny może
przeprowadzić inspekcję doraźną.
5. Główny Inspektor Farmaceutyczny może wezwać przedsiębiorcę
prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi do usunięcia w wyznaczonym terminie stwierdzonych
naruszeń warunków wymaganych prawem do wykonywania działalności
gospodarczej.

Art. 73h. 1. Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi może wystąpić do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie
prowadzonego pośrednictwa.
2. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1
albo w art. 73g ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie,
o którym mowa w ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora
do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą
spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego
pośrednictwa.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje
o wydaniu zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych
EudraGMDP.
4. Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art. 73g
ust. 1, 3 i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi nie spełnia wymagań
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa, Główny
Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza taką informację do
europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej.

Art. 73i. 1. Inspekcja, o której mowa w art. 73h ust. 1, jest przeprowadzana
na koszt przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi ubiegającego się o wydanie
zaświadczenia.
2. Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 73h ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
3. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1,
obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności
związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektora do spraw obrotu
hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego
inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
nie mogą przekroczyć:
1) 5000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
2) 10 000 zł – za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa
w art. 73h ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej
czynności oraz poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat
Farmaceutyczny.

Prawo farmaceutyczne art. 73

DODAJ