Art. 71. 1. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami
leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów
leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić:
1) sklepy zielarsko-medyczne,
2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
3) sklepy ogólnodostępne
– zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.
1a. Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt przedsiębiorcy mogą prowadzić
obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez
przepisu lekarza po zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni
przed rozpoczęciem działalności.
2. Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą być prowadzone przez
farmaceutę, technika farmaceutycznego oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu
towaroznawstwa zielarskiego lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione
osoby jako kierowników tych placówek.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa
w pkt 2,
2) wykazy produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu
w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
3) kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu
pozaaptecznego,
4) wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek
obrotu pozaaptecznego i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70
– uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych oraz
wymagania dotyczące przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych
w tych placówkach.
4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu,
o którym mowa w pkt 2,
2) wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem
obrotu przez podmioty, o których mowa w ust. 1a,
3) warunki, jakie powinny spełniać podmioty, o których mowa w ust. 1a
– mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa obrotu detalicznego produktami
leczniczymi weterynaryjnymi oraz uwarunkowania higieniczno-sanitarne,
a w szczególności zapewnienie należytego oddzielenia tych produktów od
pozostałego asortymentu oraz zapewnienie właściwego przechowywania.
5. Wykazy, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i w ust. 4 pkt 2, aktualizuje się co
12 miesięcy.

Art. 71a. 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi
w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w przepisach
wydanych na podstawie ust. 5, posiadającymi kategorię dostępności „wydawane
bez przepisu lekarza – OTC”, mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne
i punkty apteczne.
2. Wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów
leczniczych, o których mowa w ust. 1, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega
ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej
substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej
terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby,
z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza.
3. Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu
leczniczego, o którym mowa w ust. 1 lub 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku
życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych
lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.
4. Wydając produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 lub 2, farmaceuta lub
technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera
substancję psychoaktywną, i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych
związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich
zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej
terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby,
stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach
jednorazowej sprzedaży, mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego oraz
bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych, a także sposób
ich dawkowania.

Prawo farmaceutyczne art. 71

DODAJ