Art. 83. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na
Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej dotyczący produktów leczniczych.
1a. Główny Lekarz Weterynarii w odniesieniu do hurtowni produktów
leczniczych weterynaryjnych prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie
Hurtowni Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
2. Rejestry, o których mowa w ust. 1 i 1a, są prowadzone w systemie
teleinformatycznym i zawierają:
1) dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1–6 i 8;
2) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej;
3) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer
prawa wykonywania zawodu, a w przypadku jego braku – numer PESEL;
w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL – identyfikator
nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia
28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
3. Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga
wprowadzenia zmian w rejestrze, o którym mowa w ust. 1 albo 1a.
4. Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do
rejestru, o którym mowa w ust. 1, systemowi informacji w ochronie zdrowia,
o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia.
4a. Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa
w ust. 1, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4b. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest
jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie
systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
4c. Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa
w ust. 1a, jest Główny Lekarz Weterynarii.
4d. Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1a, jest
Główny Lekarz Weterynarii.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, opis
systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2, zawierający minimalną
funkcjonalność systemu, zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji
działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, mając na uwadze
zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych w rejestrze,
o których mowa w ust. 1, która umożliwi zachowanie zgodności z minimalnymi
wymaganiami określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 lutego
2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

Prawo farmaceutyczne art. 83

DODAJ