Art. 85. Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
1) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku
produktu leczniczego weterynaryjnego – Głównemu Lekarzowi Weterynarii,
informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2) wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych,
po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
3) (uchylony)
4) właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im
obowiązków;
5) nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6) wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7) przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.

Art. 85a. 1. Hurtownie farmaceutyczne są obowiązane do zbywania
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych, określonych w wykazie, o którym
mowa w ust. 3, wyłącznie do innych hurtowni farmaceutycznych, aptek, punktów
aptecznych oraz zakładów leczniczych podmiotów leczniczych, działających na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Wytwórcy, autoryzowani przedstawiciele, dystrybutorzy i importerzy
wyrobów medycznych oraz producenci i importerzy środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego są obowiązani do zbywania wyrobów lub
środków określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, wyłącznie do hurtowni
farmaceutycznych działających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia,
wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które mogą być zbywane zgodnie
z ust. 1 lub 2.
4. Przepisów ust. 1–3 nie stosuje się do tworzenia albo odtwarzania rezerw
strategicznych.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia może wyrazić zgodę na zbywanie
przez podmioty wymienione w ust. 1 i 2 produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, określonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, na rzecz innego
podmiotu niż hurtownia farmaceutyczna, apteka, punkt apteczny lub zakład
leczniczy podmiotu leczniczego.

Prawo farmaceutyczne art. 85

DODAJ