Art. 81. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni
farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz
Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli:
1) przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do
obrotu;
2) przedsiębiorca wbrew przepisom art. 37av dokonał wywozu lub zbycia:
a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu,
b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego
w art. 37av ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
3) w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona
w art. 80 ust. 1 pkt 3.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – Główny Lekarz
Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:
1) pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności
urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2) przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do
obrotu;
3) nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie
4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej
zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
4) nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77, art. 77a ust. 5 i art. 78
ust. 1;
4a) naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych
refundacją;
5) nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa
w art. 78 ust. 1 pkt 13;
6) prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz
w art. 72 ust. 5–7.
3. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
1) (uchylony)
2) wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami;
3) w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.
4. Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu,
który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni.
4a. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega
wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.
4b. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub
administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia
na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny
cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.
4c. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia
z przyczyn określonych w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, może cofnąć zezwolenie na
prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez
przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie.
5. W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego
w stosunku do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane
przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub
państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą
okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję
Europejską i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o tym fakcie oraz
o podjętych decyzjach.

Prawo farmaceutyczne art. 81

DODAJ