Art. 115. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny:
1) ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej;
2) koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich
inspektorów farmaceutycznych;
3) może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia
dotyczące podjęcia konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego
działania z zastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji jako organu I
instancji, a także może żądać od nich informacji w całym zakresie działania
Inspekcji Farmaceutycznej;
4) pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich
inspektorów farmaceutycznych;
5) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów
leczniczych;
5a) w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje
nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie,
z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
5b) sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi
i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi;
5c) sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji
substancji czynnej;
5d) sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przez podmiot odpowiedzialny,
wytwórcę lub importera produktów leczniczych oraz przedsiębiorcę
prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej obowiązków w zakresie weryfikacji autentyczności i
wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit.
a rozporządzenia nr 2016/161, oraz prawidłowością przesyłanych danych i
wykonanych operacji w krajowym systemie baz, o którym mowa w art. 32 ust.
1 rozporządzenia nr 2016/161;
6) współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw
członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze
procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa
w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE;
7) (uchylony)
8) jest organem I instancji w sprawach określonych w ustawie;
9) wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1–3, pkt 4 lit. b i c,
pkt 5, pkt 7 lit. a i pkt 8;
10) przedkłada ministrowi właściwemu do spraw zdrowia tygodniowy raport
dotyczący dostępności produktów, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a;
11) dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktu
leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych produktów, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych;
12) niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia analizę
skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktu leczniczego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego
nadzoru nad obrotem tych produktów;
13) współpracuje i dokonuje wymiany informacji z organami, o których mowa
w art. 12 ust. 1 ustawy o systemie monitorowania, w zakresie wynikającym
z tej ustawy;
14) podejmuje działania w związku z zatrzymaniem towaru, o którym mowa
w art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania;
15) jest organem właściwym w zakresie składania wniosków o orzeczenie
przepadku towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie
monitorowania.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny w Biuletynie Informacji Publicznej
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:
1) informuje o przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową
produktów leczniczych oraz o tym, że poszczególne państwa członkowskie
Unii Europejskiej i państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym mogą stosować różne klasyfikacje produktów leczniczych
i warunki ich dostarczania;
2) informuje o celu wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy
2001/83/WE;
3) informuje o ryzyku związanym z produktami leczniczymi nabywanymi
nielegalnie za pośrednictwem sieci Internet;
4) umieszcza hiperłącze do europejskiej strony internetowej związanej
z oferowaniem produktów leczniczych w sprzedaży wysyłkowej za
pośrednictwem sieci Internet, utworzonej przez Europejską Agencję Leków;
5) udostępnia wykaz aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych
prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez
przepisu lekarza.

Art. 115a. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest organem, o którym
mowa w art. 44 rozporządzenia nr 2016/161, nadzorującym funkcjonowanie
krajowego systemu baz, o którym mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia nr
2016/161, obsługującego terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Niekomercyjny podmiot prawny, o którym mowa w art. 31 ust. 1
rozporządzenia nr 2016/161, zarządzający krajowym systemem baz, udostępnia
organom Inspekcji Farmaceutycznej nieprzerwany i stały dostęp do danych
zgromadzonych w systemie, a na żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego
przekazuje wyniki kontroli systemu oraz udostępnia raporty, zgodnie z art. 37
rozporządzenia nr 2016/161.

Prawo farmaceutyczne art. 115

DODAJ