Art. 114. 1. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające
wymagania określone w ust. 2, 3, 3b lub 3c, które złożyły oświadczenie, o którym
mowa w art. 114a ust. 2.
2. Inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania
przewidziane odrębnymi przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach
organów administracji rządowej, oraz:
1) jest farmaceutą w rozumieniu przepisu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia
1991 r. o izbach aptekarskich;
2) posiada co najmniej pięć lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykształcenia.
3. Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego może być osoba, która posiada wykształcenie wyższe w jednej
z następujących dziedzin nauki: farmacji, medycyny, weterynarii, biotechnologii,
biologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii lub technologii
farmaceutycznej, oraz co najmniej pięcioletni staż niezbędny do zapewnienia
właściwej pracy w nadzorze nad jakością produktów leczniczych.
3a. Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza się pracę w Inspekcji
Farmaceutycznej w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych,
w instytutach badawczych, laboratoriach analityczno-kontrolnych i u
przedsiębiorców posiadających zezwolenia na prowadzenie prac laboratoryjnych
lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi
lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie.
3b. Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą, o którym mowa
w art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, i posiada co najmniej trzyletni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej, w aptekach lub w podmiotach prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi.
3c. Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego oraz inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego może być również osoba, która ukończyła studia
drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki i ekonometrii.
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
7. (uchylony)
8. Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań Inspekcji
Farmaceutycznej kierują się zaleceniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Art. 114a. 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, zastępca Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, zastępca
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, inspektorzy farmaceutyczni,
inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
oraz osoby wykonujące w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym lub
wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym czynności związane z nadzorem
nad produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami
pomocniczymi nie mogą:
1) być członkami organów spółek handlowych lub pełnomocnikami
przedsiębiorców, którzy:
a) prowadzą działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu
produktu leczniczego, wytwarzania produktu leczniczego terapii
zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, wytwarzania, importu lub
dystrybucji substancji czynnej, prowadzenia punktu aptecznego, apteki
ogólnodostępnej, apteki szpitalnej lub hurtowni farmaceutycznej,
pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpili
z wnioskiem o wpis do odpowiedniego rejestru, wydanie zezwolenia
albo zgody w zakresie prowadzenia takiej działalności,
b) prowadzą badanie kliniczne produktu leczniczego albo wystąpili
z wnioskiem o rozpoczęcie takiego badania, uzyskali pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo wystąpili z wnioskiem o wydanie takiego pozwolenia,
c) są wytwórcami wyrobów medycznych lub ich autoryzowanymi
przedstawicielami;
2) być wspólnikami lub partnerami spółki handlowej lub stroną umowy spółki
cywilnej prowadzącej działalność, o której mowa w pkt 1;
3) być członkami organów spółdzielni lub członkami organów organizacji
pozarządowych, o których mowa w art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 24 kwietnia
2003 r. o działalności pożytku publicznego i o wolontariacie (Dz. U. z 2019 r.
poz. 688, 1570 i 2020 oraz z 2020 r. poz. 284), oraz podmiotów wymienionych
w art. 3 ust. 3 tej ustawy prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;
4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących
działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach
prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;
5) posiadać jednostek uczestnictwa w funduszach inwestycyjnych
inwestujących wyłącznie w sektor farmaceutyczny posiadających akcje lub
udziały w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa
w pkt 1;
6) prowadzić działalności gospodarczej, o której mowa w pkt 1;
7) wykonywać zajęcia zarobkowego na podstawie umowy o pracę, umowy
zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej
z podmiotami, o których mowa w pkt 1–5;
8) pełnić funkcji w organach, o których mowa w art. 24 pkt 2, 4 i 5 oraz
art. 34 pkt 2, 4 i 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.
2. Osoby, o których mowa w ust. 1, oraz biegli i eksperci, o których mowa
w art. 122d ust. 2, składają oświadczenie dotyczące okoliczności określonych
w ust. 1, zwane dalej „oświadczeniem o braku konfliktu interesów”.
3. Oświadczenie o braku konfliktu interesów oraz informacje, o których
mowa w ust. 6, są składane pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie
fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r.
– Kodeks karny. Składający oświadczenie o braku konfliktu interesów i informacje,
o których mowa w ust. 6, jest obowiązany do zawarcia w nich klauzuli następującej
treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności
karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
4. Oświadczenie o braku konfliktu interesów składają:
1) ministrowi właściwemu do spraw zdrowia – Główny Inspektor
Farmaceutyczny;
2) Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu – zastępca Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzki inspektor farmaceutyczny,
inspektorzy do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego, inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, osoby wykonujące czynności związane
z nadzorem nad produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub
substancjami pomocniczymi w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym
oraz biegli i eksperci, o których mowa w art. 122d ust. 2, działający
z upoważnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
3) wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu – zastępca wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego, inspektorzy farmaceutyczni oraz osoby
wykonujące czynności związane z nadzorem nad produktami leczniczymi w
wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym oraz biegli i eksperci,
o których mowa w art. 122d ust. 2, działający z upoważnienia
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
5. Oświadczenie o braku konfliktu interesów zawiera:
1) imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;
2) informację dotyczącą okoliczności, o których mowa w ust. 1.
6. Osoby, o których mowa w ust. 1, oraz biegli i eksperci, o których mowa
w art. 122d ust. 2, wraz z oświadczeniem o braku konfliktu interesów podają:
1) znane im informacje, czy ich małżonkowie, krewni i powinowaci do drugiego
stopnia, osoby związane z nimi z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli
oraz osoby pozostające z nimi we wspólnym pożyciu spełniają kryteria,
o których mowa w ust. 1;
2) informacje o umowach o pracę i umowach cywilnoprawnych zawartych
z podmiotem, który według ich wiedzy prowadzi działalność gospodarczą,
o której mowa w ust. 1 pkt 1, albo wystąpił z wnioskiem o wpis
w odpowiednim rejestrze, wydanie zezwolenia, pozwolenia albo zgody w zakresie prowadzenia takiej działalności w okresie poprzedzającym zatrudnienie lub zawarcie umowy z Głównym Inspektoratem
Farmaceutycznym lub wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym,
określając strony i wskazując, czy zakres zadań obejmował wykonywanie
czynności zarządczych lub związanych z rozwojem produktu.
7. Oświadczenie o braku konfliktu interesów oraz informacje, o których
mowa w ust. 6, składa się:
1) przed zawarciem umowy o pracę, zmianą stanowiska pracy lub zawarciem
umowy cywilnoprawnej;
2) corocznie do dnia 15 stycznia według stanu na dzień 31 grudnia roku
poprzedniego, przy czym informacje, o których mowa w ust. 6 pkt 2, podaje
się jednorazowo przed objęciem stanowiska lub zawarciem umowy;
3) w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których
mowa w ust. 1 i ust. 6 pkt 1.
8. Naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1–3, 5 i 6, stanowi
podstawę do odmowy nawiązania stosunku pracy, rozwiązania stosunku pracy bez
wypowiedzenia z winy pracownika, odmowy zawarcia lub wypowiedzenia umowy
zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze, odwołania ze
stanowiska Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zastępcy Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
i zastępcy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
9. Oświadczenia o braku konfliktu interesów składane przez biegłych
i ekspertów, o których mowa w art. 122d ust. 2, podlegają ocenie właściwego
organu, o którym mowa w ust. 4 pkt 2 lub 3, pod względem możliwości
wystąpienia w trakcie planowanej kontroli albo inspekcji okoliczności
wymienionych w ust. 1. W przypadku stwierdzenia konfliktu interesów biegły lub
ekspert nie uczestniczy w przeprowadzaniu kontroli albo inspekcji.
10. Informacje, o których mowa w ust. 6, podlegają ocenie właściwego
organu, o którym mowa w ust. 4, pod względem wystąpienia w postępowaniu
administracyjnym, kontroli lub inspekcji, w których uczestniczy osoba składająca
informacje, okoliczności wymienionych w ust. 1. W przypadku stwierdzenia
konfliktu interesów osoba składająca informacje, o których mowa w ust. 6, podlega wyłączeniu z postępowania albo nie uczestniczy w przeprowadzaniu kontroli albo
inspekcji.
11. W Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora
Farmaceutycznego zamieszcza się na formularzu dane pochodzące z oświadczenia
o braku konfliktu interesów i informacji, o których mowa w ust. 6, obejmujące:
1) imię i nazwisko osoby, która złożyła oświadczenie o braku konfliktu
interesów;
2) nazwę podmiotu, który prowadzi działalność gospodarczą, o której mowa
w ust. 1 pkt 1, albo wystąpił z wnioskiem o wpis w odpowiednim rejestrze,
wydanie zezwolenia, pozwolenia albo zgody w zakresie prowadzenia takiej
działalności i jest powiązany z osobą, która złożyła oświadczenie o braku
konfliktu interesów, w zakresie określonym w ust. 1, w tym z uwagi na
informacje, o których mowa w ust. 6 pkt 1.
12. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wzory:
1) oświadczenia o braku konfliktu interesów i zgłoszenia informacji, o których
mowa w ust. 6,
2) formularza do publikacji danych, o których mowa w ust. 11, w Biuletynie
Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego
– biorąc pod uwagę potrzebę zarządzania konfliktem interesów i zakres informacji,
o których mowa w ust. 5 i 6.

Prawo farmaceutyczne art. 114

DODAJ