Art. 68. 1. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest
w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1
i art. 71 ust. 1.
2. Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi
w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być
prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt,
z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a.
2a. Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik
zakładu leczniczego dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.
3. Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,
z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem
pacjenta.
3a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, sposób dostarczania tych produktów do odbiorców, warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż
produktów leczniczych, okres przechowywania dokumentów związanych
z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny
zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane
są te produkty, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości tych
produktów, dostęp do dokumentów umożliwiający organom Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej odpowiedni nadzór nad działalnością w zakresie sprzedaży
wysyłkowej produktów leczniczych oraz dostęp do informacji na temat warunków
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
3b. Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych,
prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, są umieszczane
w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych,
Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek
Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5, i obejmują:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę
podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym
podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast
adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;
3) nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;
4) adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt
apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych;
5) numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;
6) datę rozpoczęcia działalności, o której mowa w ust. 3.
3c. Informacje, o których mowa w ust. 3b, podmiot prowadzący aptekę
ogólnodostępną albo punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego nie później niż na 14 dni
przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
3d. Informacje, o których mowa w ust. 3b, są udostępniane publicznie za
pomocą systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 107 ust. 5.
3e. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny
prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane
niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego zmiany informacji określonych w ust. 3b. Po otrzymaniu
zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje odpowiedniej zmiany
w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych,
Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek
Szpitalnych i Zakładowych.
3f. Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo
punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest
zamówienie.
3g. Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny
prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane prowadzić
ewidencję zamówień produktów leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej
zawierającą:
1) datę złożenia zamówienia;
2) imię i nazwisko osoby składającej zamówienie;
3) nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;
4) adres wysyłki;
5) datę realizacji zamówienia.
3h. Ewidencja zamówień, o której mowa w ust. 3g, jest przechowywana co
najmniej przez 3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym
zrealizowano zamówienie.
3i. Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące
wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych udostępnia wydruki z ewidencji
zamówień, o której mowa w ust. 3g, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu.
3j. Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego prowadzących
wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych posiada miejsce wydzielone z izby
ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone
do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki.
3k. Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających
jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
3l. Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu
aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie podlegają
zwrotowi.
3m. Przepis ust. 3l nie dotyczy produktu leczniczego, zwracanego aptece
ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu z powodu wady jakościowej,
niewłaściwego wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
3n. W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, weryfikacja posiadania
orzeczenia o niepełnosprawności może nastąpić na podstawie oświadczenia
złożonego przez osobę dokonującą zakupu produktów leczniczych.
4. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta
produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład
zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju
udzielanego świadczenia zdrowotnego.
4a. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania
u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub
produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju
świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej.
5. Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu
leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu
najmniejszych opakowań.
6. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji
psychotropowych, których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia
29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2019 r. poz. 852, 1655
i 1818 oraz z 2020 r. poz. 322), oraz produktów leczniczych weterynaryjnych
przeznaczonych dla zwierząt, z których lub od których pozyskuje się tkanki lub
produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane
w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj
udzielanego świadczenia;
2) wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów
przeciwwstrząsowych, ratujących życie.

Prawo farmaceutyczne art. 68

DODAJ