Art. 127. 1. Karze pieniężnej podlega ten, kto prowadzi działalność w
zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub
punktu aptecznego wbrew warunkom wymaganego zezwolenia.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do
500 000 zł, uwzględniając okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy.

Art. 127a. 1. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników
w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi działalność w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.
2. Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu
aptecznego prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.
3. Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,
podlega grzywnie.

Art. 127b. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew
przepisom art. 37av:
1) (uchylony)
2) nie poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym
wywozie lub zbyciu;
3) odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu
medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
1a. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37at
ust. 8 nie przekazał na wezwanie organu zezwalającego określonej w wezwaniu
dokumentacji.
1b. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1a, wymierza się w wysokości od
10 000 zł do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności i zakres naruszenia przepisów
ustawy oraz uprzednie naruszenie jej przepisów przez przedsiębiorcę.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:
1) (uchylony)
2) pkt 3, wymierza się w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł
– uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
3. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza się w wysokości
10 000 zł.
4. Do decyzji nakładających karę pieniężną, o których mowa w ust. 1, nie
stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu
przed sądami administracyjnymi.
Art. 127ba. Podmiot, który działa z naruszeniem obowiązków lub warunków,
o których mowa w art. 85a ust. 1 lub 2, podlega karze pieniężnej w wysokości od
10 000 zł do 5 000 000 zł.

Art. 127c. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew
przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych
transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych
hurtowni farmaceutycznych.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do
50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów
ustawy.
3. Tej samej karze podlega:
1) podmiot odpowiedzialny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa
w art. 36z ust. 2 lub 3;
2) przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa
w art. 78 ust. 1 pkt 6b lub 6d;
3) podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku,
o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
4) podmiot prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił obowiązku, o którym
mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
5) podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub
dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa
w art. 95 ust. 1b lub 1c.

Art. 127ca. 1. Karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący działalność
leczniczą, który wbrew przepisowi art. 96 ust. 2e uniemożliwia organom Inspekcji
Farmaceutycznej dokonanie wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nie
przekazuje na ich żądanie kopii zapotrzebowań.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do
10 000 zł.

Art. 127cb. 1. Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o
których mowa w art. 33 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze
pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2. Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje
obowiązków, o których mowa w art. 4–7, art. 9–11 i art. 13–19 rozporządzenia nr
2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
3. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w
art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10–13,
art. 20 i art. 22–24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w
wysokości do 500 000 zł.
4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt
apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których
mowa w art. 10–13 i art. 27–30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze
pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
5. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę
w wysokości jak dla zaległości podatkowych.

Art. 127d. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127 i art. 127b–127ca
oraz art. 127cb ust. 1–3, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze
decyzji.
2. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 4, nakłada właściwy
wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji.
3. Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor
farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu
egzekucyjnym w administracji.

Art. 127da. 1. Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot
prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi:
1) art. 47a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych nie powiadamia oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept, o aktualnych danych adresowych osoby reprezentującej dany podmiot
lub danych osoby upoważnionej do wydania recept w razie nieobecności
osoby reprezentującej ten podmiot w terminie 7 dni od dnia, w którym dane
te uległy zmianie, lub
2) art. 96aa ust. 1 nie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego o
miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów
w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na
prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu
wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, nakłada w drodze decyzji:
1) dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia –
w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1;
2) wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres
prowadzenia apteki lub punktu aptecznego – w przypadku, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2.
3. Wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym
w administracji jest organ nakładający karę pieniężną.

Prawo farmaceutyczne art. 127

DODAJ