1. Karze pieniężnej podlega ten, kto prowadzi działalność w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego wbrew warunkom wymaganego zezwolenia. 2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 500 000 zł, uwzględniając okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy.

Art. 127a. 1. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. 2. Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu aptecznego prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. 3. Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, podlega grzywnie.

Art. 127b. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37av:
1) (uchylony)
2) nie poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie lub zbyciu;
3) odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. 1a. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37at ust. 8 nie przekazał na wezwanie organu zezwalającego określonej w wezwaniu dokumentacji. 1b. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1a, wymierza się w wysokości od 10 000 zł do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności i zakres naruszenia przepisów ustawy oraz uprzednie naruszenie jej przepisów przez przedsiębiorcę. 2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:
1) (uchylony)
2) pkt 3, wymierza się w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł
– uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy. 3. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza się w wysokości 10 000 zł. 4. Do decyzji nakładających karę pieniężną, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Art. 127ba. Podmiot, który działa z naruszeniem obowiązków lub warunków, o których mowa w art. 85a ust. 1 lub 2, podlega karze pieniężnej w wysokości od 10 000 zł do 5 000 000 zł.

Art. 127c. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. 2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy. 3. Tej samej karze podlega:
1) podmiot odpowiedzialny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 36z ust. 2 lub 3;
2) przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b lub 6d;
3) podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
4) podmiot prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
5) podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.

Art. 127ca. 1. Karze pieniężnej podlega podmiot wykonujący działalność leczniczą, który wbrew przepisowi art. 96 ust. 2e uniemożliwia organom Inspekcji Farmaceutycznej dokonanie wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nie przekazuje na ich żądanie kopii zapotrzebowań. 2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 10 000 zł.

Art. 127cb. 1. Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł. 2. Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 4–7, art. 9–11 i art. 13–19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł. 3. Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10–13, art. 20 i art. 22– 24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł. 4. Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 10–13 i art. 27–30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł. 5. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.

Art. 127cc. 1. Karze pieniężnej podlega podmiot odpowiedzialny, który wbrew przepisowi:
1) art. 119a ust. 1, nie zrealizował obowiązku przekazania informacji o dacie wprowadzenia produktu leczniczego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek;
2) art. 119a ust. 3, nie przekazał próbki produktu leczniczego wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek. 2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:
1) pkt 1, wymierza się w wysokości od 10 000 do 100 000 zł,
2) pkt 2, wymierza się w wysokości od 50 000 do 300 000 zł
– uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.

Art. 127cd. 1. Karze pieniężnej podlega podmiot, który wbrew zakazowi, o którym mowa w art. 99 ust. 3aa, przejmuje kontrolę nad podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną. 2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości od 50 000 zł do 5 000 000 zł.

Art. 127d. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127, art. 127b–127ca, art. 127cb ust. 1–3 oraz art. 127cc, nakłada Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. 2. Kary pieniężne, o których mowa w art. 127cb ust. 4 i art. 127cd ust. 1, nakłada właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji. 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Art. 127da. 1. Karze pieniężnej w wysokości do 2000 zł podlega podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który wbrew przepisowi:
1) art. 47a ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie powiadamia oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia, który zawarł z tym podmiotem umowę na realizację recept, o aktualnych danych adresowych osoby reprezentującej dany podmiot lub danych osoby upoważnionej do wydania recept w razie nieobecności osoby reprezentującej ten podmiot w terminie 7 dni od dnia, w którym dane te uległy zmianie, lub
2) art. 96aa ust. 1 nie powiadamia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego o miejscu przechowywania recept i wydanych na ich podstawie odpisów w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego, jego uchyleniu, stwierdzeniu wygaśnięcia albo nieważności stała się ostateczna. 2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, nakłada w drodze decyzji:
1) dyrektor oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1;
2) wojewódzki inspektor farmaceutyczny właściwy ze względu na adres prowadzenia apteki lub punktu aptecznego – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2. 3. Wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji jest organ nakładający karę pieniężną.