1. Kto bez wymaganego zezwolenia wykonuje działalność
gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
od 3 miesięcy do lat 5.
2. Tej samej karze podlega, kto wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:
1) wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku
szpitalnego bez wymaganej zgody;
2) obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.

Art. 125a. Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych prowadzi działalność
w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.