Art. 54. 1. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych
do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi
powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego
albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego i informację
o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych
umieszczonych na wykazach leków refundowanych – również informację o cenie
urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
2. Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna
zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby
umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu
leczniczego, oraz informację o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji.
Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych
prac naukowych powinny być wiernie odtworzone oraz zawierać wskazanie źródła.
3. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego
próbek może być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania
recept, pod warunkiem że:
1) osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do
przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu
leczniczego;
2) osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek;
3) każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie
produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
4) każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna – nie do
sprzedaży”;
5) do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu
Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
6) ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej
osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku.
4. Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza
i zastosowanych do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych wykonujących
stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Próbki te muszą być
ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.
5. Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego
próbek nie może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające
lub substancje psychotropowe.

Prawo farmaceutyczne art. 54

DODAJ