Art. 73. Prezes Urzędu może żądać, w terminie 2 lat od dnia zgłoszenia wyrobu
nowego, przedstawienia przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela
mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
raportu dotyczącego doświadczeń zebranych po wprowadzeniu wyrobu nowego do
obrotu.

Art. 73a. 1. W postępowaniach w sprawach nadzoru nad wyrobami, o ile ustawa
nie stanowi inaczej, korespondencja z podmiotami może być prowadzona w języku
angielskim i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności
stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
2. W postępowaniach, o których mowa w ust. 1, dokumentacja oceny zgodności
wyrobu, mające zastosowanie normy, wyniki badań, publikacje naukowe, certyfikaty
zgodności, deklaracje zgodności, wytyczne, przewodniki i podręczniki Komisji
Europejskiej, dokumenty rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej „Compliance
and Enforcement Group” działającej przy Komisji Europejskiej, dokumenty Enquiry
rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej „Medical Devices Expert Group on
Borderline and Classification” działającej przy Komisji Europejskiej oraz
oznakowania i instrukcje używania wyrobów mogą być sporządzane w języku
angielskim i nie muszą być tłumaczone na język polski.
3. Na żądanie Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego
dokumentu na język polski.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 73

DODAJ