Art. 75. 1. Wytwórca jest obowiązany zapewnić, że autoryzowany
przedstawiciel oraz każdy inny podmiot upoważniony przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu będą realizowali zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa – Field Safety Corrective Action, zwane dalej „FSCA”.
2. Podmioty upoważnione przez wytwórcę do działania w jego imieniu
w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa
wyrobu informują Prezesa Urzędu o realizacji FSCA.
3. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz podmioty świadczące usługi
w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, osoby zatrudnione u
świadczeniodawców lub wykonujące inne czynności na rzecz świadczeniodawców,
w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpieczeństwo
wyrobów oraz administracja, są obowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu,
wytwórcą i z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w zakresie realizacji FSCA.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 75

DODAJ