Art. 76. 1. Wytwórca podejmuje postępowanie wyjaśniające dotyczące
incydentu medycznego, który został mu zgłoszony. Wytwórca ocenia, czy zgłoszony
incydent medyczny, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest
zdarzeniem spełniającym kryteria raportowania go Prezesowi Urzędu.
2. Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które nie
spełnia kryteriów raportowania, to dokumentuje uzasadnienie swojej decyzji
i przesyła je Prezesowi Urzędu.
3. Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które spełnia
kryteria raportowania, albo gdy Prezes Urzędu poinformuje wytwórcę lub
autoryzowanego przedstawiciela, że nie zgadza się z decyzją wytwórcy, o której
mowa w ust. 2, i że incydent wymaga raportowania, to wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu Raport Wstępny dotyczący tego incydentu,
sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym.
4. Raport Wstępny zawiera w szczególności:
1) wstępną analizę incydentu;
2) informacje o wstępnych działaniach korygujących lub zapobiegawczych
wdrożonych przez wytwórcę, w tym o podjętych lub przewidywanych
badaniach;
3) informację o przewidywanym terminie przesłania następnego raportu.
5. Raport Wstępny przesyła się Prezesowi Urzędu w następujących terminach:
1) w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego – niezwłocznie, ale nie
później niż 2 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego
przedstawiciela informacji o zagrożeniu;
2) w przypadku śmierci lub nieprzewidywanego, nieuwzględnionego w analizie
ryzyka poważnego pogorszenia stanu zdrowia – niezwłocznie po ustaleniu przez
wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie
później niż 10 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego
przedstawiciela informacji o zdarzeniu;
3) w pozostałych przypadkach – niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku
przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 30 dni po
otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji
o zdarzeniu.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 76

DODAJ