Art. 77. 1. Wytwórca ocenia wszystkie zgłaszane reklamacje dotyczące wyrobu
oraz przypadki błędów użytkowych i nieprawidłowego użycia. Ocena ta zależy od
zarządzania ryzykiem, ergonomii, walidacji projektu oraz działań korygujących
i zapobiegawczych. Wyniki oceny wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest
obowiązany udostępnić, na żądanie, Prezesowi Urzędu i jednostce notyfikowanej
biorącej udział w ocenie zgodności wyrobu.
2. Błąd użytkowy, który doprowadził do poważnego zagrożenia zdrowia
publicznego, śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta,
użytkownika lub pośrednio innej osoby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zgłasza Prezesowi Urzędu
w terminach określonych w art. 76 ust. 5 pkt 1 i 2.
3. W przypadku błędów użytkowych, które nie doprowadziły do śmierci lub
poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, jeżeli wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel:
1) stwierdził znaczący wzrost liczby występowania takich błędów lub stwierdził, że
mogą one doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia
pacjenta, lub
2) podjął działania, aby zapobiec spowodowaniu przez tego rodzaju błędy śmierci
lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta
– przesyła Prezesowi Urzędu raport o błędach użytkowych niezależnie od podjętych
działań korygujących lub zapobiegawczych.
4. Raport o błędach użytkowych uwzględnia charakter tych błędów, przyczyny
ich powstania i działania wytwórcy i zawiera w szczególności:
1) daty, miejsca, liczby i częstość wystąpienia błędów użytkowych,
2) nazwy i adresy podmiotów, u których stwierdzono błędy użytkowe, oraz ich dane
kontaktowe (telefon, faks, e-mail),
3) opis błędów użytkowych, okoliczności powstania i analizę przyczyn,
4) opis podjętych działań korygujących i zapobiegawczych,
5) przewidywane działania naprawcze, ich terminy i sposób oceny efektów tych
działań
– z uwzględnieniem specyfiki błędu użytkownika.
5. Raport o błędach użytkowych może być sporządzony na formularzu raportu
wytwórcy o incydencie medycznym określonym w przepisach wydanych na podstawie
art. 85, pod warunkiem wyraźnego określenia w formularzu, że raport dotyczy błędów
użytkowych.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 77

DODAJ