Art. 79. 1. Wytwórca podejmuje FSCA w celu zmniejszenia związanego
z używaniem wyrobu wprowadzonego do obrotu ryzyka śmierci lub poważnego
pogorszenia stanu zdrowia.
2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania
lub siedzibę lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza
Raport o FSCA na formularzu raportu o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa
informującą odbiorców lub użytkowników o FSCA.
3. Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców lub użytkowników na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim.
4. Notatka bezpieczeństwa zawiera w szczególności:
1) nazwę handlową wyrobu, którego dotyczy notatka bezpieczeństwa, identyfikator
FSCA oraz określenie rodzaju FSCA;
2) dane identyfikujące wyroby, których dotyczy FSCA;
3) informację o FSCA i przyczynie ich podjęcia;
4) zalecenia działań, które powinni podjąć odbiorcy lub użytkownicy;
5) informację o konieczności dostarczenia notatki bezpieczeństwa podmiotom,
których ona dotyczy;
6) wskazanie podmiotu, do którego powinni się zwracać odbiorcy notatki
bezpieczeństwa w sprawach FSCA.
5. Raport o FSCA zawiera w szczególności:
1) nazwę i adres właściwego organu, do którego jest kierowany raport;
2) datę i numer raportu;
3) status podmiotu, który sporządził raport;
4) nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby wytwórcy wyrobu;
5) nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby autoryzowanego
przedstawiciela;
6) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania osoby, z którą należy się
kontaktować w sprawach dotyczących FSCA;
7) informacje o wyrobach, których dotyczą FSCA;
8) opis i harmonogram FSCA;
9) wykaz państw członkowskich, których dotyczą FSCA.

Art. 79a. 1. Jeżeli:
1) po wydaniu notatki bezpieczeństwa i podjęciu FSCA wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel zostanie poinformowany o incydentach
medycznych, takich jak opisane w notatce bezpieczeństwa, lub
2) podobne incydenty medyczne wynikające z tej samej przyczyny wystąpiły
kilkakrotnie i zostały poprawnie udokumentowane i uwzględnione w ocenie
ryzyka wyrobu, a raporty dotyczące tych incydentów medycznych zostały już
ocenione przez Prezesa Urzędu
– to kolejne takie same incydenty medyczne, za zgodą Prezesa Urzędu, mogą być
raportowane zbiorczo Prezesowi Urzędu jako okresowe raporty zbiorcze.
2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgadnia z Prezesem Urzędu
możliwość i częstość przesyłania okresowych raportów zbiorczych.
3. Okresowy raport zbiorczy przesyła się na formularzu okresowego raportu
zbiorczego wytwórcy, w którym podaje się w szczególności:
1) typ raportu i uzgodniony okres zbiorczego zgłaszania;
2) liczbę incydentów medycznych – łączną i w okresie objętym raportem;
3) badania, działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę;
4) wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.
4. Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel otrzymał zgodę Prezesa
Urzędu na przesyłanie okresowych raportów zbiorczych, informuje właściwe organy
państw członkowskich, na terytorium których wystąpił incydent medyczny z danym
wyrobem, o otrzymaniu zgody i o jej warunkach.
5. Okresowe raporty zbiorcze mogą być przesyłane do innego właściwego
organu państwa członkowskiego, pod warunkiem że wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel uzgodni tę możliwość z tym organem.
6. Jeżeli wytwórca, na podstawie doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie
poprodukcyjnej, nieprawidłowego użycia lub błędów użytkowych, o których mowa w
art. 77 ust. 1, zgłoszonych zdarzeń lub incydentów medycznych, które nie spełniają
kryteriów raportowania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 85,
stwierdzi istotny wzrost liczby lub częstości występowania reklamacji, zdarzeń lub
incydentów medycznych, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przesyła
Prezesowi Urzędu raport o trendzie, na formularzu określonym w przepisach
wydanych na podstawie art. 85, niezależnie od okresowego raportu zbiorczego.
7. Wytwórca monitoruje incydenty medyczne, o których mowa w ust. 1, i określa
graniczną częstość ich występowania, po przekroczeniu której on lub autoryzowany
przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie; informację o tej granicznej częstości wytwórca przesyła Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jej określeniu.
8. Raport o trendzie przesyła się na formularzu raportu wytwórcy o trendzie, w
którym podaje się w szczególności:
1) datę sporządzenia i typ raportu;
2) nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu;
4) numery seryjne lub fabryczne lub numery serii lub partii wyrobów;
5) klasę lub kwalifikację wyrobu;
6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie
zgodności wyrobu;
7) okres, w którym analizowano trend, opis trendu i analizę jego przyczyn;
8) działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę oraz
harmonogram dalszych działań;
9) wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 79

DODAJ