Art. 80. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed rozesłaniem
notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej przesyła ją Prezesowi Urzędu, załączając Raport o FSCA.
2. Prezes Urzędu może wnieść uwagi do notatki bezpieczeństwa w ciągu
48 godzin od jej otrzymania albo w ciągu 24 godzin od jej otrzymania – w przypadku
poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.
3. Jeżeli Prezes Urzędu nie przekaże wytwórcy lub autoryzowanemu
przedstawicielowi swoich uwag w terminach, o których mowa w ust. 2, notatkę
bezpieczeństwa rozsyła się do odbiorców lub użytkowników.
4. Importer i dystrybutor, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do
odbiorców lub użytkowników przesyła ją Prezesowi Urzędu, wytwórcy
i autoryzowanemu przedstawicielowi; przepisy ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 80

DODAJ