Art. 81. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje
o podjęciu FSCA jednostkę notyfikowaną, która brała udział w procedurze oceny
zgodności wyrobu, i przesyła jej notatkę bezpieczeństwa.
2. Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej przesyła Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa do
właściwych organów państw członkowskich, w których wyroby znajdują się lub
znajdowały się w obrocie lub używaniu.
3. Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel, który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
przesyła Prezesowi Urzędu Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa.
4. Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel podejmuje FSCA
w związku z incydentem medycznym, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, lub podejmuje FSCA dotyczące wyrobów, których większość znajduje się
lub znajdowała się w obrocie lub używaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
przepisy art. 80 stosuje się odpowiednio.
5. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje Prezesa Urzędu oraz
organy, o których mowa w ust. 2, o zakończeniu FSCA i o ich skuteczności w danym
państwie członkowskim.
6. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który podejmuje FSCA na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, informuje Prezesa Urzędu o ich zakończeniu
i skuteczności.
7. Informacje na temat bezpieczeństwa wyrobu oraz notatkę bezpieczeństwa
Prezes Urzędu – w przypadku uzasadnionym potrzebą ochrony zdrowia publicznego
– podaje do wiadomości publicznej, w tym publikuje w urzędowym publikatorze
teleinformatycznym – Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 81

DODAJ