Art. 82. 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy
incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na
podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań
korygujących oraz o ich zakresie.
2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez
wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty
wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności
wskazując:
1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;
2) niezależne laboratoria, Centrum Łukasiewicz i instytuty działające w ramach
Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencję Badań Medycznych i instytuty
badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;
3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;
4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;
5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem,
w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;
6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników
wyrobów.
3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub
autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn
i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu,
w szczególności:
1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub
wyrobu;
2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego
lub wyrobu;
3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności
wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw
członkowskich;
4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;
5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo
kwalifikacji wyrobu.
3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu
zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy
incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych
łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania
Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.
4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu
przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 82

DODAJ