Art. 83. 1. Prezes Urzędu:
1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych
organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu –
National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,
2) przekazuje dane do bazy Eudamed
– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub
o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony
bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych
osób w pozostałych państwach członkowskich.
2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może
konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien
powiadomić ich o sporządzeniu raportu.
3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do
wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:
1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;
2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;
3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;
4) rodzaj podjętych działań;
5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 83

DODAJ