Art. 84. 1. W postępowaniach w sprawach incydentów medycznych i
bezpieczeństwa wyrobów, o ile ustawa nie stanowi inaczej, korespondencja z
podmiotami może być prowadzona w języku angielskim i może być przekazywana
drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu
elektronicznego.
2. W postępowaniach, o których mowa w ust. 1, zgłoszenie incydentu
medycznego, raport wytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA, notatka
bezpieczeństwa, NCAR, dokumenty Vigilance Enquiry rozsyłane pomiędzy
członkami grupy roboczej „Vigilance Working Group” działającej przy Komisji
Europejskiej, okresowy raport zbiorczy, raport o trendzie, raport o błędach
użytkowych, dokumentacja oceny zgodności wyrobu, mające zastosowanie normy,
wyniki badań, publikacje naukowe, certyfikaty zgodności, deklaracje zgodności oraz
oznakowania i instrukcje używania wyrobów mogą być sporządzane w języku
angielskim i nie muszą być tłumaczone na język polski.
3. Na żądanie Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego
dokumentu na język polski.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 84

DODAJ