Art. 85. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4) wzór formularza raportu o FSCA,
5) wzór notatki bezpieczeństwa,
5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,
5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,
5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,
6) wzór formularza NCAR,
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach
dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu
bezpieczeństwa wyrobów
– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów,
użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji
sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji
dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 85

DODAJ