Art. 86. 1. Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa
pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia,
bezpieczeństwa lub porządku publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy
wyrobów może wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym
wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu,
wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich
wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania
notatki bezpieczeństwa.
2. O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, oraz o przyczynach jej wydania
Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy państw
członkowskich.
3. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby oznakowane znakiem CE lub
wyroby wykonane na zamówienie, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane
i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać życiu,
zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób, wydaje
decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu
i z używania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania
do używania tych wyrobów.
4. O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 3, oraz o przyczynach jej wydania
Prezes Urzędu niezwłocznie powiadamia Komisję Europejską, podając
w uzasadnieniu, czy niezgodność z ustawą jest wynikiem:
1) niespełnienia wymagań zasadniczych;
2) nieprawidłowego zastosowania, w zadeklarowanym zakresie, norm
zharmonizowanych;
3) braków w samych normach, o których mowa w pkt 2.
5. Prezes Urzędu może powiadamiać o zagrożeniach, o których mowa w ust. 1
i 3, w sposób adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego
przekazu. Koszty powiadomienia ponosi wytwórca, autoryzowany przedstawiciel,
importer lub dystrybutor wyrobu.
6. Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie umieszczono znak CE lub wbrew
przepisom ustawy na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes Urzędu wzywa
wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym
terminie uchybienia naruszającego przepisy ustawy.
7. W przypadku nieusunięcia uchybienia w terminie Prezes Urzędu wydaje
decyzję administracyjną w sprawie:
1) wycofania wyrobu z obrotu;
2) wycofania wyrobu z obrotu i z używania;
3) zakazania albo ograniczenia wprowadzania wyrobu do obrotu lub wprowadzania
wyrobu do używania.
8. Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy, produkt niebędący wyrobem
oznakowano znakiem CE, przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 86

DODAJ