Art. 87. 1. Jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób
medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub
zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie
uznano za wyrób i:
1) produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania
lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana
przez ministra właściwego do spraw zdrowia
– Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest
wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem
medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym
złożonym z wyrobów medycznych.
2. Domniemywa się, że produkt lub wyrób, któremu nadano to samo lub takie
samo przeznaczenie jak przeznaczenie produktu lub wyrobu, wobec którego została
wydana na podstawie ust. 1 decyzja, której nadano rygor natychmiastowej
wykonalności, albo ostateczna decyzja, dla której upłynął termin wniesienia skargi do
sądu administracyjnego albo która została utrzymana prawomocnym wyrokiem sądu,
jeżeli produkt lub wyrób pochodzi od tego samego wytwórcy, chociażby był
wprowadzany do obrotu pod inną nazwą handlową, stanowi ten sam produkt lub wyrób.
3. Za tego samego wytwórcę uznaje się także spółkę powiązaną w rozumieniu
art. 4 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych (Dz.
U. z 2019 r. poz. 505, 1543, 1655, 1798 i 2217).

Ustawa o wyrobach medycznych art. 87

DODAJ