Art. 78. 1. Jeżeli wytwórca nie jest w stanie podjąć postępowania
wyjaśniającego dotyczącego zgłoszonego incydentu medycznego, reklamacji, błędu
użytkowego lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie informuje o tym Prezesa Urzędu.
2. Prezes Urzędu monitoruje postępowanie wyjaśniające wytwórcy dotyczące
incydentu medycznego, reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego użycia,
które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i może interweniować
lub podjąć odrębne postępowanie wyjaśniające, o ile to możliwe – po konsultacji
z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem. Prezes Urzędu informuje
wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela o postępach i wynikach prowadzonego
przez siebie postępowania wyjaśniającego.
3. Zgłaszający incydent medyczny jest obowiązany udzielić wytwórcy
i podmiotom, o których mowa w art. 75 ust. 1, niezbędnej pomocy w postępowaniu
wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a
zgłoszonym incydentem medycznym, w szczególności jest obowiązany udzielić
niezbędnych informacji i udostępnić wyrób do badań i oceny.
4. Jeżeli działania wytwórcy związane ze wstępną oceną, czyszczeniem lub
odkażaniem wyrobu, którego dotyczy postępowanie wyjaśniające, mogłyby zmienić
wyrób w taki sposób, że miałoby to wpływ na następne badania, to wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel informuje o tym Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem
takich działań.
5. Przepisy ust. 3 i 4 stosuje się odpowiednio do próbek, wyposażenia i innych
wyrobów związanych z incydentem medycznym.
6. Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone, wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu, w terminie określonym
w Raporcie Wstępnym, Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy
o incydencie.
7. Po zakończeniu postępowania wyjaśniającego wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel niezwłocznie, nie później niż w terminie przesłania następnego raportu,
określonym w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, przesyła Prezesowi
Urzędu Raport Końcowy, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
8. Raport Końcowy zawiera w szczególności:
1) wyniki postępowania wyjaśniającego;
2) informacje o przewidywanych lub podjętych działaniach, takich jak dodatkowy
nadzór nad wyrobami będącymi w użyciu, działania zapobiegawcze i korygujące
w stosunku do przyszłej produkcji, działania zaradcze i FSCA, albo informację
o braku takich działań.
9. Po otrzymaniu Raportu Końcowego Prezes Urzędu może uznać postępowanie
za zakończone, o czym informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela.
10. Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone przed upływem
terminu przesłania następnego raportu, określonego w Raporcie Wstępnym lub
Raporcie Kolejnym, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi
Urzędu Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
11. Raport Kolejny zawiera w szczególności:
1) wyniki postępowania wyjaśniającego uzyskane do chwili sporządzenia raportu;
2) przewidywany termin przesłania następnego raportu.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 78

DODAJ