Art. 74. 1. Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto
powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
2. Świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych
stwierdził incydent medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub
autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu.
3. Podmioty, o których mowa w art. 68 ust. 2, oraz podmioty prowadzące
zewnętrzną ocenę jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które
podczas wykonywania swojej działalności powzięły podejrzenie, że wystąpił incydent
medyczny, są obowiązane zgłosić go niezwłocznie Prezesowi Urzędu.
4. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, Centrum
Łukasiewicz i instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencja
Badań Medycznych, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi
w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas
wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani zgłosić go niezwłocznie
wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać
Prezesowi Urzędu, jeżeli nie powzięli informacji, że incydent ten został już zgłoszony
wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu.
5. Jeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela
albo jeżeli ani wytwórca, ani autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca
zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, incydent
medyczny zgłasza się dostawcy wyrobu posiadającemu miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłając równocześnie kopię
zgłoszenia Prezesowi Urzędu.
6. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia
incydentu medycznego, w którym podaje się w szczególności:
1) datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków;
2) nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazwę i adres dostawcy wyrobu;
4) nazwę handlową wyrobu;
5) nazwę rodzajową wyrobu;
6) numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;
7) numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE;
8) imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego
incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego
podmiotu;
9) dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa
w pkt 8, w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty
elektronicznej.
7. O zgłoszeniu incydentu medycznego, o którym mowa w ust. 1 i 3 oraz który
spełnia kryteria raportowania, Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę lub
autoryzowanego przedstawiciela, przesyłając kopię dokumentu zgłoszenia incydentu
medycznego, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie poinformował
o incydencie medycznym wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
8. Podmioty, o których mowa w ust. 2–4, oraz osoba poszkodowana w wyniku
incydentu medycznego lub w jej imieniu członek rodziny mogą wystąpić do Prezesa
Urzędu z wnioskiem o udzielenie informacji o wynikach postępowania
wyjaśniającego dotyczącego incydentu medycznego.

Ustawa o wyrobach medycznych art. 74

DODAJ