Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych

art. 1. więcej Art. 1. Ustawa określa:
1) warunki udostępniania na rynku i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktów biobójczych, na które zostało wydane pozwolenie na obrót;
2) organ właściwy w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
(UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku
i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1),
zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”;
3) zadania jednostek organizacyjnych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć
produktami biobójczymi;
4) podmioty sprawujące nadzór nad przestrzeganiem warunków udostępniania na
rynku i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
biobójczych i wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych oraz zakres
sprawowanego przez te podmioty nadzoru.

art. 2. więcej Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) podmiot odpowiedzialny – przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy
z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. poz. 646, 1479, 1629 i
1633) lub jego przedstawiciela albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa
przedsiębiorców zagranicznych i innych osób zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 649 i 1293), a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na terytorium
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub
państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – który uzyskał
pozwolenie na obrót;
2) pozwolenie – pozwolenie w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. o rozporządzenia
528/2012, z wyłączeniem pozwolenia na obrót produktem biobójczym;
3) pozwolenie na obrót – pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89
ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych
podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia
528/2012.

art. 3. więcej Art. 3. Organem właściwym w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia
528/2012 jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

art. 4. więcej Art. 4. Rada Ministrów może określić, w drodze rozporządzenia, wykaz
produktów biobójczych lub wyrobów poddanych ich działaniu, do których nie będą
miały zastosowania przepisy rozporządzenia 528/2012, wraz ze wskazaniem zakresu
tych przepisów, mając na względzie przesłanki uzasadniające wyłączenie stosowania
przepisów rozporządzenia 528/2012, konieczność zapewnienia przejrzystości wykazu
oraz obronności państwa.

art. 5. więcej Art. 5. Udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie
na handel równoległy albo pozwolenie na obrót.

art. 6. więcej Art. 6. 1. Produkty biobójcze stosuje się w sposób racjonalny przez
zastosowanie połączeń środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych
pozwalających na ograniczenie wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum oraz w sposób zgodny z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej.
2. Produkty biobójcze oraz wyroby poddane działaniu produktów biobójczych,
udostępniane na rynku, stosowane lub wprowadzane do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, są oznakowane w języku polskim.

art. 7. więcej Art. 7. 1. Produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych.
2. Wykaz Produktów Biobójczych zawiera:
1) nazwę produktu biobójczego;
2) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu
odpowiedzialnego lub posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na handel
równoległy;
3) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy
produktu biobójczego;
4) nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną
pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne,
jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do
rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego
dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie
(WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej
„rozporządzeniem 1272/2008”, oraz określenie jej zawartości w produkcie
biobójczym w jednostkach metrycznych;
5) grupę produktową;
6) postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
7) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym lub opis jego zastosowania;
8) rodzaj opakowania;
9) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim;
10) okres ważności produktu biobójczego;
11) numer pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót
oraz datę ich wydania i termin ważności.
3. Wykaz Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu w formie systemu
teleinformatycznego.
4. Wykaz Produktów Biobójczych jest publikowany na stronie podmiotowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej. Prezes Urzędu aktualizuje Wykaz
Produktów Biobójczych nie rzadziej niż raz na miesiąc.
5. Dokumenty stanowiące podstawę wpisów i zmian wpisów w Wykazie
Produktów Biobójczych stanowią akta rejestrowe.
6. Prezes Urzędu dokonuje wpisów do Wykazu Produktów Biobójczych i zmian
wpisów z urzędu, na podstawie ostatecznych decyzji administracyjnych.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb
i sposób dokonywania wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych,
uwzględniając potrzebę zapewnienia kompletności i aktualności informacji w nim
zawartych.

art. 8. więcej Art. 8. 1. Wydanie pozwolenia krajowego, wydanie zezwolenia na handel
równoległy, zmiana pozwolenia krajowego, zmiana zezwolenia na handel równoległy,
uchylenie pozwolenia krajowego, uchylenie zezwolenia na handel równoległy,
odnowienie pozwolenia krajowego, odnowienie zezwolenia na handel równoległy
oraz przedłużenie ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 55
ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”, jest
dokonywane na wniosek składany do Prezesa Urzędu.
2. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia
krajowego, tymczasowego pozwolenia, pozwolenia wydawanego na podstawie
art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy oraz ich
zmiana, a także odnowienie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydanego na
podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 i zezwolenia na handel równoległy oraz
przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia następuje w drodze decyzji
administracyjnej Prezesa Urzędu.

art. 9. więcej Art. 9. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego
na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy
oraz dokumenty, o których mowa w art. 20 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, składa się w języku polskim lub języku angielskim. W przypadku złożenia wniosku w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć do wniosku tłumaczenie na język
polski albo język angielski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego.
2. Charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 1
lit. a pkt ii rozporządzenia 528/2012, składa się w języku polskim.
3. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1, jest złożony za pośrednictwem
rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012, za datę złożenia wniosku
uważa się datę jego zamieszczenia w tym rejestrze.
4. Wnioskodawca składający wniosek, o którym mowa w ust. 1, za
pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012, jest
obowiązany, na każde żądanie Prezesa Urzędu, przedstawić oryginały dokumentów
dołączonych do wniosku.

art. 10. więcej Art. 10. 1. Postępowanie w sprawie wydania pozwolenia krajowego Prezes
Urzędu umarza, jeżeli:
1) dla tych samych zastosowań tego samego produktu biobójczego toczy się już
postępowanie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji
Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, albo
2) pozwolenie wydał organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym.
2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do procedur wzajemnego uznawania pozwoleń.

art. 11. więcej Art. 11. 1. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek o wydanie
pozwolenia krajowego albo wniosek o wydanie pozwolenia wydawanego na
podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca nie przedstawi, we
wskazanym przez organ terminie, dodatkowych informacji, do złożenia których został
obowiązany w trybie:
1) art. 29 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia krajowego;
2) art. 26 ust. 4 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia wydawanego
zgodnie z tym przepisem.
2. Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek złożony
w postępowaniach, o których mowa w art. 7 i art. 43 rozporządzenia 528/2012, jeżeli
wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi
wymaganych informacji, o których mowa w art. 7 ust. 4 i art. 43 ust. 4 rozporządzenia
528/2012.

art. 12. więcej Art. 12. Prezes Urzędu uchyla, w drodze decyzji administracyjnej:
1) pozwolenie krajowe, zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie wydane
na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012:
a) w przypadkach, o których mowa w art. 48 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
b) na wniosek posiadacza pozwolenia;
2) zezwolenie na handel równoległy w przypadku, o którym mowa w art. 53
ust. 8 rozporządzenia 528/2012.

art. 13. więcej Art. 13. 1. Jeżeli przepisy rozporządzenia 528/2012 nakładają na Prezesa
Urzędu obowiązek informacyjny, informuje on wnioskodawcę o czynnościach
podjętych zgodnie z przepisami tego rozporządzenia w formie pisemnego
zawiadomienia lub, gdy jest to możliwe, za pośrednictwem rejestru, o którym mowa
w art. 71 rozporządzenia 528/2012. Informację uważa się za doręczoną z chwilą
zamieszczenia jej w tym rejestrze.
2. Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę, w sposób określony w ust. 1, o
pozostawieniu bez rozpoznania wniosku, o którym mowa w art. 11.

art. 14. więcej Art. 14. W przypadku określonym w art. 56 ust. 3 rozporządzenia
528/2012 Prezes Urzędu może zakazać, w drodze decyzji administracyjnej,
prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych, o których mowa w art. 56 ust. 1
i 2 rozporządzenia 528/2012, albo określić w decyzji administracyjnej warunki ich
prowadzenia. Decyzja administracyjna podlega natychmiastowemu wykonaniu.

art. 15. więcej Art. 15. Jeżeli z przyczyn niezależnych od posiadacza pozwolenia krajowego
wniosek o odnowienie pozwolenia krajowego nie zostanie rozpatrzony przed
terminem wygaśnięcia tego pozwolenia, produkt biobójczy po upływie terminu
ważności tego pozwolenia, na podstawie decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu,
może być nadal udostępniany na rynku i stosowany do dnia rozpatrzenia wniosku
o odnowienie pozwolenia krajowego.

art. 16. więcej Art. 16. 1. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót oraz dokonuje zmiany
pozwolenia na obrót albo uchyla pozwolenie na obrót, na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego.
2. Wydanie pozwolenia na obrót, zmiana pozwolenia na obrót albo uchylenie
pozwolenia na obrót następuje w drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu.

art. 17. więcej Art. 17. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera:
1) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu
odpowiedzialnego;
2) nazwę produktu biobójczego;
3) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy
produktu biobójczego;
4) nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną
pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne,
jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do
rozporządzenia nr 1272/2008, oraz określenie jej zawartości w produkcie
biobójczym w jednostkach metrycznych;
5) informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy
produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego;
6) informację o rodzaju użytkowników;
7) informację o rodzaju opakowania;
8) okres ważności produktu biobójczego.
2. Do wniosku dołącza się:
1) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim, zgodnie z art. 33;
2) sporządzone w języku polskim albo języku angielskim sprawozdanie z badań
potwierdzających skuteczność produktu biobójczego; w przypadku złożenia
sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć
tłumaczenie na język polski albo język angielski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego;
3) kartę charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;
4) upoważnienie do korzystania z danych, jeżeli dotyczy;
5) informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu
biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa
w art. 95 rozporządzenia 528/2012, którego produkty lub substancje podmiot
odpowiedzialny będzie udostępniał po uzyskaniu pozwolenia na obrót.
3. Badania, o których mowa w ust. 2 pkt 2, wykonuje się według metod
uznanych międzynarodowo lub metod zgodnych z Polskimi Normami. W przypadku
braku takich metod lub w przypadku ich modyfikacji, przed złożeniem wniosku
o wydanie pozwolenia na obrót, należy uzyskać akceptację metody. Prezes Urzędu
udziela akceptacji metody lub odmawia jej akceptacji w formie pisemnego
zawiadomienia.
4. Kartę charakterystyki, o której mowa w ust. 2 pkt 3, sporządza się dla
produktów biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE)
nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie
rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów,
zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG)
nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady
76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE
i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1), zwanym dalej
„rozporządzeniem 1907/2006”.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, i dokumenty, o których mowa w ust. 2, są
składane w postaci papierowej albo elektronicznej.
6. Właściciel sprawozdania z badań, o których mowa w ust. 2 pkt 2, może ze
względu na tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia
16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r. poz. 419
i 1637) złożyć do Prezesa Urzędu bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotu
odpowiedzialnego wniosek o nieujawnianie sprawozdania osobom trzecim.

art. 18. więcej Art. 18. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na obrót, może
udostępniać na rynku produkt biobójczy, którego dostawca lub dostawca zawartej
w nim substancji czynnej znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 95
rozporządzenia 528/2012.

art. 19. więcej Art. 19. 1. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót, jeżeli są spełnione
łącznie następujące warunki:
1) produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub
będące w fazie oceny na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE)
nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem
jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych
zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 294
z 10.10.2014, str. 1), ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej;
2) produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;
3) zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego
oraz postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem.
2. Spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, ocenia się,
uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego
stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce
informacyjnej oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwiania produktu
biobójczego i jego opakowania.

art. 20. więcej Art. 20. 1. Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia
otrzymania kompletnego wniosku o wydanie tego pozwolenia wraz z dokumentami,
o których mowa w art. 17 ust. 2.
2. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od
wnioskodawcy wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym
podania pełnego składu produktu biobójczego, z uwzględnieniem funkcji
poszczególnych składników oraz przedstawienia wyników dodatkowych badań
produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli
dokumentacja, o której mowa w art. 17 ust. 2, nie jest wystarczająca do oceny
produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 19.
3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku
konieczności uzupełnienia dokumentacji produktu biobójczego lub złożenia wyjaśnień.
4. Badania, o których mowa w ust. 2, są wykonywane na koszt wnioskodawcy.

art. 21. więcej Art. 21. Pozwolenie na obrót określa:
1) nazwę produktu biobójczego;
2) numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności;
3) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu
odpowiedzialnego;
4) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy
produktu biobójczego;
5) nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną
pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne,
jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do
rozporządzenia 1272/2008, oraz określenie jej zawartości w produkcie
biobójczym w jednostkach metrycznych;
6) grupę produktową;
7) postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
8) informację o rodzaju użytkownika;
9) rodzaj opakowania;
10) okres ważności produktu biobójczego;
11) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim.

art. 22. więcej Art. 22. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym, który:
1) spełnia – zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008 – kryteria klasyfikacji
przynajmniej jednej z kategorii:
a) toksyczność ostra – droga pokarmowa kategorii 1, 2 lub 3,
b) toksyczność ostra – po narażeniu przez skórę kategorii 1, 2 lub 3,
c) toksyczność ostra – przez drogi oddechowe (gazy i pyły/mgły) kategorii 1, 2 lub 3,
d) toksyczność ostra – przez drogi oddechowe (pary) kategorii 1 lub 2,
e) rakotwórczość kategorii 1A lub 1B,
f) mutagen kategorii 1A lub 1B,
g) szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B, lub
2) zawiera lub generuje substancję spełniającą kryteria klasyfikacji jako PBT lub
vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia 1907/2006, lub
3) ma działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, lub
4) charakteryzuje się neurotoksycznością rozwojową lub immunotoksycznością
– określa zakres jego udostępniania na rynku, z wyłączeniem dopuszczalności
sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania.

art. 23. więcej Art. 23. Prezes Urzędu po uzyskaniu informacji dotyczących zagrożenia dla
zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo informacji wskazujących, że nie są
spełniane warunki określone w pozwoleniu na obrót, dokonuje przeglądu
dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia oraz, w razie potrzeby, może
zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia dodatkowych danych lub
informacji w tym zakresie.

art. 24. więcej Art. 24. 1. Pozwolenie na obrót podlega uchyleniu z urzędu, jeżeli:
1) stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót lub w dokumentacji
załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe;
2) podmiot odpowiedzialny udostępnia na rynku produkt biobójczy do obrotu
i stosowania niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na obrót albo
którego dostawca lub dostawca zawartej w nim substancji czynnej, nie znajduje
się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012;
3) produkt biobójczy przestał spełniać jeden z warunków, o których mowa w art. 19 ust. 1.
2. O wszczęciu postępowania z urzędu w sprawie uchylenia pozwolenia na
obrót, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w razie
potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie nie dłuższym niż 30 dni.
3. Prezes Urzędu, na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może
w decyzji administracyjnej w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót wyznaczyć
podmiotowi odpowiedzialnemu termin na usunięcie albo zużycie istniejących
zapasów produktu biobójczego, w przypadku gdy produkt nie stwarza bezpośredniego
zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

art. 25. więcej Art. 25. Pozwolenie na obrót może być uchylone na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na obrót. Termin uchylenia takiego
pozwolenia na obrót Prezes Urzędu określa w decyzji administracyjnej w sprawie
uchylenia pozwolenia na obrót.

art. 26. więcej Art. 26. Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest
obowiązany niezwłocznie informować Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót.

art. 27. więcej Art. 27. 1. Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo na wniosek
podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na obrót.
2. Zmiany pozwolenia na obrót w zakresie postaci użytkowej lub substancji
czynnej wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na obrót.
3. We wniosku o zmianę pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny wskazuje
zakres wnioskowanej zmiany oraz dołącza do wniosku dokumentację uzasadniającą
jej wprowadzenie.
4. Jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dokumentacja nie jest
wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie zmiany objętej tym
wnioskiem, Prezes Urzędu może zażądać od wnioskodawcy jej uzupełnienia, w tym
przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji
czynnej wchodzącej w jego skład. Na każdym etapie oceny Prezes Urzędu może żądać
dodatkowych wyjaśnień dotyczących przedstawionej dokumentacji lub jej
uzupełnienia.
5. Badania, o których mowa w ust. 4, są wykonywane na koszt wnioskodawcy.
6. W przypadku zmiany dostawcy, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5,
podmiot odpowiedzialny składa Prezesowi Urzędu informację o zmianie dostawcy,
w terminie 30 dni od dnia dokonania tej zmiany.

art. 28. więcej Art. 28. 1. W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu
wydaje nowe pozwolenie na obrót na podstawie wniosku podmiotu wstępującego
w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.
2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot wstępujący w prawa
i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego dołącza dokument
potwierdzający przejście praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie
pozostałe elementy pozwolenia na obrót oraz dane zawarte w dokumentacji
stanowiącej podstawę jego wydania.
3. Pozwolenie na obrót na rzecz podmiotu odpowiedzialnego wstępującego
w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego jest wydawane
nie później niż w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku. Nowe
pozwolenie na obrót zachowuje numer dotychczasowego pozwolenia na obrót.

art. 29. więcej Art. 29. W przypadku zmiany pozwolenia na obrót lub uchylenia pozwolenia na
obrót Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może przyznać okres
na udostępnianie na rynku i wykorzystanie istniejących zapasów produktu
biobójczego, z wyjątkiem sytuacji, w których produkt biobójczy stwarzałby
bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Okres na zużycie
istniejących zapasów nie może przekraczać 180 dni w przypadku udostępniania na
rynku oraz 365 dni w przypadku wykorzystywania istniejących zapasów produktów
biobójczych.

art. 30. więcej Art. 30. Dokumentacja przedłożona w postępowaniu o wydanie pozwolenia na
obrót może być udostępniana osobom mającym w tym interes prawny, z zachowaniem
przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie informacji stanowiących
tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia
1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

art. 31. więcej Art. 31. Produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie na obrót, mogą być
udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tylko,
jeżeli posiadają oryginalne, szczelne opakowania jednostkowe, wykluczające
możliwość omyłkowego ich zastosowania do innych celów, w szczególności spożycia
przez ludzi.

art. 32. więcej Art. 32. 1. Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, który jest
udostępniony dla stosowania powszechnego i który może zostać omyłkowo uznany za
żywność, napój albo paszę, zawiera składniki zniechęcające do jego spożycia.
2. Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, który mógłby zostać
omyłkowo uznany za żywność, napój albo paszę, pakuje się w taki sposób, aby
ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju omyłek.

art. 33. więcej Art. 33. 1. Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, jest
klasyfikowany i oznakowany zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
2. Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub
informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie
może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: „o niskim ryzyku”,
„nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, ani określeń o podobnym znaczeniu.
3. Treść oznakowania opakowania jednostkowego produktu biobójczego zawiera
następujące informacje:
1) nazwę produktu biobójczego;
2) tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach
metrycznych;
3) numer pozwolenia na obrót;
4) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby oraz numer
telefonu podmiotu odpowiedzialnego;
5) postać użytkową produktu biobójczego;
6) zakres stosowania produktu biobójczego;
7) zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach
metrycznych dla zakresu stosowania produktu biobójczego;
8) informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych
skutków stosowania produktu biobójczego, jeżeli dotyczy, i wskazówki
dotyczące udzielania pierwszej pomocy;
9) napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, jeżeli jest ona
dołączona do produktu biobójczego;
10) zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu
biobójczego i jego opakowaniem, zgodnie z przepisami o odpadach i odpadach
opakowaniowych;
11) numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania
produktu biobójczego;
12) okres od zastosowania produktu biobójczego do uzyskania skutku biobójczego,
okresy między kolejnymi zastosowaniami, okres między zastosowaniem
produktu biobójczego a użytkowaniem rzeczy, w stosunku do której został
zastosowany produkt biobójczy, lub okres, po którym ludzie lub zwierzęta mogą
przebywać na terenie, gdzie produkt biobójczy był stosowany, szczegółowe
zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń
produktem biobójczym, jeżeli dotyczy;
13) informacje na temat wentylacji pomieszczeń, w których ma być zastosowany
produkt biobójczy, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego
czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeżeli dotyczy.
4. W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu
biobójczego treść oznakowania opakowania produktu biobójczego dodatkowo zawiera
następujące informacje:
1) rodzaj użytkowników, jeżeli produkt biobójczy jest wyłącznie dla nich
przeznaczony;
2) informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie
w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, oraz
o konieczności unikania zanieczyszczenia gleby i wody;
3) w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów biobójczych
informacje wymagane przez przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy.
5. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1–4, 6, 9, 11 i 13, zamieszcza się na
etykiecie produktu biobójczego. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 5, 7, 8, 10
i 12 oraz w ust. 4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania
jednostkowego produktu biobójczego lub w ulotce informacyjnej.

art. 34. więcej Art. 34. Przepisów art. 31–33 nie stosuje się do przewozu produktów
biobójczych transportem kolejowym, transportem drogowym, wodami śródlądowymi,
drogą morską i drogą powietrzną.

art. 35. więcej Art. 35. 1. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwolenia na obrót zgodnie
z warunkami zawartymi w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu
substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym
pozwoleniem.
2. Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie lub zmienia pozwolenie na obrót
zgodnie z warunkami zawartymi w rozporządzeniu wykonawczym, o którym mowa
w art. 15 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.
3. Prezes Urzędu może zmienić z urzędu pozwolenie na obrót w związku
z decyzją Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją
czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem albo rozporządzeniem wykonawczym, o którym mowa w art. 15 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.

art. 36. więcej Art. 36. Pozwolenie na obrót, którego wszystkie substancje czynne zostały
zatwierdzone, wygasa:
1) jeżeli nie złożono wniosku o wydanie pozwolenia lub wniosek o wydanie
pozwolenia złożono bez dochowania wymaganego przepisami prawa terminu do
jego złożenia – po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej;
2) w przypadku gdy nie później niż do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji
czynnej złożono wniosek o wydanie pozwolenia:
a) z dniem wydania pozwolenia,
b) po upływie 180 dni od dnia wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia,
c) 3 lata po dniu zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej wchodzącej
w skład tego produktu biobójczego, jeżeli w tym czasie wniosek nie
zostanie rozpatrzony
– którekolwiek z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.

art. 37. więcej Art. 37. Istniejące zapasy produktu biobójczego objętego pozwoleniem na obrót
mogą być wykorzystywane w okresie 365 dni, licząc od dnia:
1) zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w przypadkach, o których mowa
w art. 36 pkt 1;
2) wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia.

art. 38. więcej Art. 38. Pozwolenie wydane na podstawie art. 55 ust. 2 rozporządzenia
528/2012 wygasa zgodnie z terminem określonym w decyzji Komisji Europejskiej
o niezatwierdzeniu nowej substancji czynnej wchodzącej w skład produktu
biobójczego objętego tym pozwoleniem.

art. 39. więcej Art. 39. 1. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz rozporządzenia
528/2012 w zakresie swoich właściwości sprawują:
1) Państwowa Inspekcja Sanitarna – w zakresie udostępniania na rynku
i stosowania produktów biobójczych, wprowadzania do obrotu wyrobów
poddanych działaniu produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych w działalności zawodowej;
2) (uchylony)
3) Wojskowa Inspekcja Sanitarna – w zakresie wprowadzania do obrotu wyrobów
poddanych działaniu produktów biobójczych i substancji czynnych
przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych na terenach jednostek
organizacyjnych podległych Ministrowi Obrony Narodowej, w rejonach
zakwaterowania przejściowego jednostek wojskowych oraz w stosunku do wojsk
obcych przebywających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz
przemieszczających się przez to terytorium;
4) Państwowa Inspekcja Pracy – w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania
przepisów ustawy przez pracodawców;
5) Państwowa Straż Pożarna – w zakresie właściwego oznakowania miejsc
składowania produktów biobójczych, zgodnie z kryteriami określonymi
w ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach (Dz. U. z 2018 r. poz. 143 i 1637);
6) Inspekcja Handlowa – w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych
produktów biobójczych i wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych
w sprzedaży hurtowej i detalicznej;
7) Inspekcja Ochrony Środowiska – w zakresie postępowania z opakowaniami po
produktach biobójczych i substancjach czynnych oraz w zakresie postępowania
z produktami biobójczymi i substancjami czynnymi, które stały się odpadami
w rozumieniu przepisów o odpadach.
2. Główny Inspektor Sanitarny, Główny Inspektor Sanitarny Wojska Polskiego,
Główny Inspektor Pracy, Komendant Główny Państwowej Straży Pożarnej, Prezes
Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz Główny Inspektor Ochrony
Środowiska przekazują Prezesowi Urzędu, w zakresie swojej właściwości, co 5 lat,
w formie sprawozdania, informacje określone w art. 65 ust. 3 rozporządzenia
528/2012. Sprawozdanie jest składane do dnia 31 stycznia roku następującego po
roku, w którym upłynęło 5 lat, za które złożono Prezesowi Urzędu ostatnie
sprawozdanie.

art. 40. więcej Art. 40. 1. Za kontrolę zatruć produktami biobójczymi są odpowiedzialne
ośrodki konsultacji i informacji toksykologicznej, zwane dalej „ośrodkami
toksykologicznymi”. Ośrodkami toksykologicznymi mogą być podmioty lecznicze
oraz uczelnie spełniające następujące wymagania:
1) pracujące w systemie pracy ciągłej – 24 godziny na dobę przez cały rok;
2) zapewniające całodobową możliwość konsultacji medycznej w zakresie zatruć
produktami biobójczymi z lekarzem specjalistą w dziedzinie toksykologii
klinicznej;
3) zapewniające warunki lokalowe umożliwiające zainstalowanie niezbędnego
sprzętu komputerowego i zapewniające wyposażenie teleinformatyczne, w tym
całodobowy dostęp do sieci internetowej oraz telefonu;
4) posiadające możliwość stałego, elektronicznego nagrywania rozmów, w tym
konsultacji telefonicznych.
2. Obowiązanymi do zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
produktem biobójczym są:
1) lekarz, lekarz dentysta, ratownik medyczny, felczer, starszy felczer, pielęgniarka
i położna oraz diagnosta laboratoryjny, wykonujący zawód w podmiocie leczniczym;
2) osoba wykonująca zawód medyczny w ramach praktyki zawodowej, o której
mowa w art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
(Dz. U. z 2018 r. poz. 160, z późn. zm.);
3) osoba wykonująca zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy
z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, inna niż osoba, o której
mowa w pkt 2;
4) podmiot odpowiedzialny;
5) podmioty, o których mowa w art. 39 ust. 1.
3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, dokonują zgłoszenia przypadku
podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym właściwemu
terytorialnie ośrodkowi toksykologicznemu.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz
ośrodków toksykologicznych oraz ich właściwość terytorialną, biorąc pod uwagę
spełnianie przez nich wymagań, o których mowa w ust. 1, oraz podział terytorialny kraju.

art. 41. więcej Art. 41. 1. Ośrodki toksykologiczne gromadzą zgłoszenia przypadków
podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.
2. Zbierania, rejestracji i archiwizacji zgłoszeń przypadków podejrzenia lub
stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym dokonuje się za pomocą formularza
zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.
3. Informacje zawarte w formularzu zgłoszenia przypadku podejrzenia lub
stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym obejmują: nazwę produktu biobójczego,
imię i nazwisko albo nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego albo posiadacza
pozwolenia, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności, w jakich doszło do
zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na
działanie produktu biobójczego.

art. 42. więcej Art. 42. 1. Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu co 6 miesięcy
raport o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem
biobójczym oraz przekazują dane na temat takich przypadków na każde jego żądanie.
2. Raport oraz dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą obejmować danych
podlegających ochronie na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych.
3. Raport, o którym mowa w ust. 1, obejmuje dane o produktach biobójczych,
osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis
następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu
biobójczego.
4. Koszty działalności ośrodka toksykologicznego związane z zadaniami,
o których mowa w ust. 1 i art. 41 ust. 1, są finansowane z budżetu państwa, z części,
której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia
zatrucia produktem biobójczym,
2) wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia
produktem biobójczym,
3) wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub
stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,
4) sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach podejrzenia lub
stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym przez ośrodki toksykologiczne,
5) tryb finansowania kosztów, o których mowa w ust. 4
– biorąc pod uwagę konieczność ujednolicenia i zapewnienia kompletności
zgłaszanych, gromadzonych i archiwizowanych danych, zapewnienie przejrzystości
formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem
biobójczym oraz formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub
stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, konieczność zapewnienia
bezpieczeństwa archiwizowanych danych, a także rzeczywiste koszty związane ze
sporządzeniem raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia
zatrucia produktem biobójczym.

art. 43. więcej Art. 43. 1. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym karty
charakterystyki produktów biobójczych, a jeżeli nie jest ona wymagana – dostępne
dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko
oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby posiadacza pozwolenia lub
podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach
leczniczych i zapobiegawczych przez ośrodki toksykologiczne w przypadkach
stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym.
2. Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane i informacje,
o których mowa w ust. 1, co 3 miesiące, a w przypadku wystąpienia zatrucia
produktem biobójczym, którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom
toksykologicznym, na każde ich żądanie.

art. 44. więcej Art. 44. 1. Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym
wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012 pobiera się opłaty.
2. Opłatom podlegają:
1) ocena kompletności wniosku o:
a) wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55
ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
b) odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie
z art. 31 rozporządzenia 528/2012,
c) wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie
z art. 33 rozporządzenia 528/2012,
d) wzajemne uznanie równoległe,składanego zgodnie z art. 34 rozporządzenia 528/2012,
e) udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie
z art. 53 rozporządzenia 528/2012,
f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel
równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012,
g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie
z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
h) uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie
z art. 49 rozporządzenia 528/2012;
2) ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;
3) czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących:
a) zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia
substancji czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
b) odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14
ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
c) udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
d) udzielenia pozwolenia unijnego,
e) odnowienia pozwolenia unijnego;
4) doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i obowiązków,
o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
5) złożenie wniosku o:
a) wydanie pozwolenia na obrót,
b) zmianę pozwolenia na obrót,
c) zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót.
3. W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:
1) lit. a, c i d – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz za jego
ocenę merytoryczną;
2) lit. b i e – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny (pełna albo
niepełna ocena wniosku).
4. Opłaty są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i stanowią dochód
budżetu państwa.
5. Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są
wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje
oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek
bankowy wskazany przez wnioskodawcę.
6. Opłaty dotyczące wydania pozwolenia na obrót, zmiany pozwolenia na obrót
oraz zmiany pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy są wnoszone przez
wnioskodawcę wraz ze złożeniem wniosku.
7. Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2, art. 26 ust. 2,
art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46
ust. 2 rozporządzenia 528/2012 biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy przez
Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
8. Za czynności określone w art. 53 ust. 2 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia
528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania
wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
9. Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli wnioskodawca nie
uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez
rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.
10. Maksymalna wysokość poszczególnych opłat nie może być wyższa niż
3 765 000 zł, przy czym maksymalna wysokość opłaty wynosi:
1) 15 000 zł za ocenę kompletności wniosku;
2) 3 750 000 zł za ocenę merytoryczną;
3) 3 750 000 zł za czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b i e;
4) 1000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. a;
5) 500 zł za zmianę pozwolenia na obrót, objętą wnioskiem, o którym mowa
w ust. 2 pkt 5 lit. b;
6) 100 zł za złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu
na obrót, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. c.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2, uwzględniając
zasady określone w art. 80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012, rzeczywiste
koszty poszczególnych czynności oraz konieczność sprawnego zapewnienia
wykonywania tych czynności.

art. 45. więcej Art. 45. 1. Kto bez pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy
udostępnia na rynku produkt biobójczy,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo karze pozbawienia wolności
do lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto udostępnia na rynku produkt biobójczy bez
pozwolenia na obrót.
3. Tej samej karze podlega, kto udostępnia na rynku produkt biobójczy, którego
dostawca lub dostawca zawartej w nim substancji czynnej nie znajduje się w wykazie,
o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012.

art. 46. więcej Art. 46. 1. Kto:
1) wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany
zgodnie z warunkami określonymi w art. 69 rozporządzenia 528/2012, lub
2) udostępnia na rynku w okresie, o którym mowa w art. 89 rozporządzenia
528/2012, produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany w sposób
określony w art. 31–33, lub
3) wprowadza do obrotu niezgodnie z przepisami art. 58 rozporządzenia
528/2012 wyrób poddany działaniu produktu biobójczego, lub
4) reklamuje produkt biobójczy niezgodnie z przepisami art. 72 rozporządzenia
528/2012, lub
5) nie przechowuje w odniesieniu do procesu produkcji odpowiedniej dokumentacji
lub nie przechowuje próbek serii produkcyjnych produktu biobójczego w sposób,
o którym mowa w art. 65 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, lub
6) udostępnia na rynku produkt biobójczy zawierający informacje niezgodne
z oznakowaniem wprowadzonego do obrotu produktu biobójczego, lub
7) nie przekazuje w terminie określonym w art. 27 ust. 6 informacji o zmianie
dostawcy, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5,
podlega karze grzywny.
2. Tej samej karze podlega dostawca wyrobu poddanego działaniu produktu
biobójczego, który wbrew przepisom art. 58 ust. 5 rozporządzenia 528/2012 nie
przekazuje konsumentowi, na jego wniosek, informacji na temat produktu
biobójczego, którego działaniu poddany został ten wyrób.
3. Orzekanie w sprawach o czyny, o których mowa w ust. 1 i 2, następuje
w trybie przepisów ustawy z dnia 24 sierpnia 2001 r. – Kodeks postępowania
w sprawach o wykroczenia (Dz. U. z 2018 r. poz. 475, 1039, 1387, 1467, 1481 i 2077).

art. 47. więcej Art. 47. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn.
zm.) w art. 72 w ust. 5 po pkt 7 dodaje się przecinek i dodaje się pkt 8 w brzmieniu:
„8) produktami biobójczymi służącymi do utrzymywania higieny człowieka oraz repelentami lub atraktantami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka”.

art. 48. więcej Art. 48. W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o zapobieganiu szkodom w środowisku i ich naprawie (Dz. U.
z 2014 r. poz. 1789 oraz z 2015 r. poz. 277) w art. 3 w ust. 2 w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie:
„c) produktów biobójczych;”.

art. 49. więcej Art. 49. W ustawie z dnia 29 października 2010 r. o rezerwach strategicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 1229) art. 4 otrzymuje brzmienie:
„Art. 4. Rezerwy strategiczne mogą stanowić: surowce, materiały, urządzenia, maszyny, konstrukcje składanych wiaduktów, mostów drogowych i kolejowych, elementy infrastruktury krytycznej, produkty naftowe, produkty
rolne i rolno-spożywcze, środki spożywcze i ich składniki, wyroby medyczne, produkty lecznicze, produkty lecznicze weterynaryjne oraz substancje czynne w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), a także produkty biobójcze – niezbędne do realizacji celów,
o których mowa w art. 3.”.

art. 50. więcej Art. 50. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 2 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych – w zakresie określonym ustawą z dnia
9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926);”;
2) w art. 4 w ust. 1:
a) pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów biobójczych, w szczególności:
a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń krajowych,
b) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 z dnia 22 maja
2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167
z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”,
c) wydawanie, w drodze decyzji, zezwoleń na handel równoległy,
d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,
e) prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych,
f) prowadzenie oceny dokumentacji substancji czynnych złożonej w celu ich zatwierdzenia zgodnie
z przepisami rozporządzenia 528/2012,
g) prowadzenie oceny dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia unijnego, o którym mowa
w art. 3 ust. 1 lit. n rozporządzenia 528/2012,
h) kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej zgodnie z art. 35 rozporządzenia 528/2012,
i) wydawanie opinii w związku z badaniami naukowymi i rozwojowymi, które mogą się wiązać lub
skutkować uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska,
j) prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi,
k) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania do
obrotu produktów biobójczych,
l) przekazywanie sprawozdania, o którym mowa w art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528/2012;”,
b) pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją Leków (EMA), Europejską
Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”.

art. 51. więcej Art. 51. Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, toczące się w dniu
zatwierdzenia albo niezatwierdzenia substancji czynnej zawartej w produkcie
biobójczym, umarza się z datą zatwierdzenia albo niezatwierdzenia tej substancji
czynnej, zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012.

art. 52. więcej Art. 52. Pozwolenia na obrót wydane na podstawie art. 54 ustawy uchylanej
w art. 59 stają się pozwoleniami na obrót w rozumieniu niniejszej ustawy i zachowują
ważność do dnia zakończenia programu prac polegających na systematycznej ocenie
wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89
ust. 1 rozporządzenia 528/2012.

art. 53. więcej Art. 53. Bieg pierwszego okresu, o którym mowa w art. 39 ust. 2, rozpoczyna się
z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy i obejmuje okres do dnia 31 grudnia 2020 r.

art. 54. więcej Art. 54. Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, wszczęte na podstawie
wniosków złożonych na podstawie art. 54 ustawy uchylanej w art. 59, są prowadzone
na podstawie przepisów niniejszej ustawy.

art. 55. więcej Art. 55. 1. Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy Rejestr Produktów
Biobójczych, prowadzony na podstawie przepisów dotychczasowych, staje się
Wykazem Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 7 ust. 1.
2. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych dostosuje dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy wpisy w Wykazie Produktów Biobójczych, o którym mowa w ust. 1, do
zakresu danych, o którym mowa w art. 7 ust. 2, w terminie 12 miesięcy od dnia
wejścia w życie niniejszej ustawy.

art. 56. więcej Art. 56. 1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych dokonuje z urzędu zmiany pozwoleń na obrót,
wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych, w celu dostosowania treści
pozwoleń na obrót do wymogów określonych w art. 21 pkt 5, w terminie 12 miesięcy
od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2. Posiadacze pozwoleń na obrót wydanych na podstawie przepisów
dotychczasowych mają obowiązek przedstawić Prezesowi Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
informację, o której mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5, w terminie 3 miesięcy od dnia
wejścia w życie niniejszej ustawy.

art. 57. więcej Art. 57. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 49a
ust. 3 i art. 49c ust. 4 ustawy uchylanej w art. 59 zachowują moc do dnia wejścia
w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 40 ust. 4 i art. 42
ust. 5, nie dłużej jednak niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

art. 58. więcej Art. 58. 1. W latach 2016–2025 maksymalny limit wydatków Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będących
skutkiem finansowym ustawy wynosi 28 833 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach
wyniesie odpowiednio:
1) 2016 r. – 3 558 tys. zł;
2) 2017 r. – 2 747 tys. zł;
3) 2018 r. – 2 010 tys. zł;
4) 2019 r. – 2 017 tys. zł;
5) 2020 r. – 2 377 tys. zł;
6) 2021 r. – 3 948 tys. zł;
7) 2022 r. – 2 443 tys. zł;
8) 2023 r. – 2 675 tys. zł;
9) 2024 r. – 2 693 tys. zł;
10) 2025 r. – 4 365 tys. zł.
2. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków,
określonego w ust. 1, oraz odpowiedzialnym za wdrażanie mechanizmów
korygujących, o których mowa w ust. 3, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
3. W przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy
maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, w szczególności gdy
wielkość wydatków po pierwszych trzech kwartałach roku budżetowego wyniesie
więcej niż 80% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, zostaną zastosowane
mechanizmy korygujące polegające na:
1) ograniczeniu wydatków inwestycyjnych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
2) ograniczeniu wydatków związanych z organizacją szkoleń pracowników Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
3) ograniczeniu kosztów zewnętrznej obsługi systemów teleinformatycznych
wdrożonych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
– przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych
przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.

art. 59. więcej Art. 59. Traci moc ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych
(Dz. U. z 2015 r. poz. 242).

art. 60. więcej Art. 60. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.