Art. 27. 1. Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo na wniosek
podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na obrót.
2. Zmiany pozwolenia na obrót w zakresie postaci użytkowej lub substancji
czynnej wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na obrót.
3. We wniosku o zmianę pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny wskazuje
zakres wnioskowanej zmiany oraz dołącza do wniosku dokumentację uzasadniającą
jej wprowadzenie.
4. Jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dokumentacja nie jest
wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie zmiany objętej tym
wnioskiem, Prezes Urzędu może zażądać od wnioskodawcy jej uzupełnienia, w tym
przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji
czynnej wchodzącej w jego skład. Na każdym etapie oceny Prezes Urzędu może żądać
dodatkowych wyjaśnień dotyczących przedstawionej dokumentacji lub jej
uzupełnienia.
5. Badania, o których mowa w ust. 4, są wykonywane na koszt wnioskodawcy.
6. W przypadku zmiany dostawcy, o którym mowa w art. 17 ust. 2 pkt 5,
podmiot odpowiedzialny składa Prezesowi Urzędu informację o zmianie dostawcy,
w terminie 30 dni od dnia dokonania tej zmiany.

Ustawa o produktach biobójczych art. 27

DODAJ