Art. 50. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 2 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) udostępnianiem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych – w zakresie określonym ustawą z dnia
9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926);”;
2) w art. 4 w ust. 1:
a) pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów biobójczych, w szczególności:
a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń krajowych,
b) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 z dnia 22 maja
2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167
z 27.06.2012, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”,
c) wydawanie, w drodze decyzji, zezwoleń na handel równoległy,
d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,
e) prowadzenie Wykazu Produktów Biobójczych,
f) prowadzenie oceny dokumentacji substancji czynnych złożonej w celu ich zatwierdzenia zgodnie
z przepisami rozporządzenia 528/2012,
g) prowadzenie oceny dokumentacji złożonej w celu uzyskania pozwolenia unijnego, o którym mowa
w art. 3 ust. 1 lit. n rozporządzenia 528/2012,
h) kierowanie sprzeciwów do grupy koordynacyjnej zgodnie z art. 35 rozporządzenia 528/2012,
i) wydawanie opinii w związku z badaniami naukowymi i rozwojowymi, które mogą się wiązać lub
skutkować uwolnieniem produktu biobójczego do środowiska,
j) prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi,
k) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności w procesie dopuszczania do
obrotu produktów biobójczych,
l) przekazywanie sprawozdania, o którym mowa w art. 65 ust. 3 rozporządzenia 528/2012;”,
b) pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, Europejską Agencją Leków (EMA), Europejską
Agencją Chemikaliów (ECHA), Europejskim Dyrektoriatem do spraw Jakości Leków (EDQM), właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”.

Ustawa o produktach biobójczych art. 50

DODAJ