Art. 17. 1. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera:
1) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu
odpowiedzialnego;
2) nazwę produktu biobójczego;
3) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy
produktu biobójczego;
4) nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną
pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne,
jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do
rozporządzenia nr 1272/2008, oraz określenie jej zawartości w produkcie
biobójczym w jednostkach metrycznych;
5) informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy
produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego;
6) informację o rodzaju użytkowników;
7) informację o rodzaju opakowania;
8) okres ważności produktu biobójczego.
2. Do wniosku dołącza się:
1) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim, zgodnie z art. 33;
2) sporządzone w języku polskim albo języku angielskim sprawozdanie z badań
potwierdzających skuteczność produktu biobójczego; w przypadku złożenia
sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć
tłumaczenie na język polski albo język angielski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego;
3) kartę charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;
4) upoważnienie do korzystania z danych, jeżeli dotyczy;
5) informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu
biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa
w art. 95 rozporządzenia 528/2012, którego produkty lub substancje podmiot
odpowiedzialny będzie udostępniał po uzyskaniu pozwolenia na obrót.
3. Badania, o których mowa w ust. 2 pkt 2, wykonuje się według metod
uznanych międzynarodowo lub metod zgodnych z Polskimi Normami. W przypadku
braku takich metod lub w przypadku ich modyfikacji, przed złożeniem wniosku
o wydanie pozwolenia na obrót, należy uzyskać akceptację metody. Prezes Urzędu
udziela akceptacji metody lub odmawia jej akceptacji w formie pisemnego
zawiadomienia.
4. Kartę charakterystyki, o której mowa w ust. 2 pkt 3, sporządza się dla
produktów biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE)
nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie
rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów,
zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG)
nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady
76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE
i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1), zwanym dalej
„rozporządzeniem 1907/2006”.
5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, i dokumenty, o których mowa w ust. 2, są
składane w postaci papierowej albo elektronicznej.
6. Właściciel sprawozdania z badań, o których mowa w ust. 2 pkt 2, może ze
względu na tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia
16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r. poz. 419
i 1637) złożyć do Prezesa Urzędu bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotu
odpowiedzialnego wniosek o nieujawnianie sprawozdania osobom trzecim.

Ustawa o produktach biobójczych art. 17

DODAJ