Art. 7. 1. Produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych.
2. Wykaz Produktów Biobójczych zawiera:
1) nazwę produktu biobójczego;
2) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu
odpowiedzialnego lub posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na handel
równoległy;
3) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy
produktu biobójczego;
4) nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną
pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne,
jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do
rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego
dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie
(WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej
„rozporządzeniem 1272/2008”, oraz określenie jej zawartości w produkcie
biobójczym w jednostkach metrycznych;
5) grupę produktową;
6) postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
7) zakres i warunki obrotu produktem biobójczym lub opis jego zastosowania;
8) rodzaj opakowania;
9) treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim;
10) okres ważności produktu biobójczego;
11) numer pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót
oraz datę ich wydania i termin ważności.
3. Wykaz Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu w formie systemu
teleinformatycznego.
4. Wykaz Produktów Biobójczych jest publikowany na stronie podmiotowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej. Prezes Urzędu aktualizuje Wykaz
Produktów Biobójczych nie rzadziej niż raz na miesiąc.
5. Dokumenty stanowiące podstawę wpisów i zmian wpisów w Wykazie
Produktów Biobójczych stanowią akta rejestrowe.
6. Prezes Urzędu dokonuje wpisów do Wykazu Produktów Biobójczych i zmian
wpisów z urzędu, na podstawie ostatecznych decyzji administracyjnych.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb
i sposób dokonywania wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych,
uwzględniając potrzebę zapewnienia kompletności i aktualności informacji w nim
zawartych.

Ustawa o produktach biobójczych art. 7

DODAJ