Art. 36. 1. Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, minister właściwy do
spraw zdrowia przekazuje Komisji za pomocą SOLR, celem przeprowadzenia negocjacji.
2. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, Komisja
zaprasza wnioskodawcę na negocjacje w terminie nie dłuższym niż miesiąc od
dnia przekazania wniosku, o którym mowa w ust. 1.
3. W toku negocjacji wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b,
określane są klinicznie istotne punkty końcowe oraz ustalane są mechanizmy
podziału ryzyka oparte o wyniki kliniczne.
4. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b,
negocjacje nie mogą trwać dłużej niż 30 dni, licząc od pierwszego dnia negocjacji.
Negocjacje mogą być podzielone maksymalnie na trzy tury. W przypadku
podzielenia negocjacji na tury, łączny czas trwania tur negocjacji nie może
przekroczyć 30 dni, licząc od pierwszego dnia negocjacji.
5. W przypadku nieosiągnięcia porozumienia w terminie, o którym mowa
w ust. 4, w szczególnie uzasadnionych przypadkach Komisja może podjąć
uchwałę o skierowaniu wniosku na jedne dodatkowe negocjacje. Dodatkowe
negocjacje odbywają się w terminie 10 dni od dnia podjęcia uchwały.
6. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b,
w braku porozumienia z wnioskodawcą Komisja podejmuje uchwałę negatywną.
Wynik negocjacji wraz z jego przebiegiem, z wyjątkiem informacji stanowiących
tajemnicę przedsiębiorstwa, jest zamieszczany w Biuletynie Informacji
Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 36

DODAJ