Art. 35. 1. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,
który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz
z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, oraz wniosek, o którym mowa
w art. 24 ust. 1 pkt 1a, dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu wraz z analizami, o których mowa w art. 25a pkt 14, a także
wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma
odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu
wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym
efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami, o których
mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw zdrowia
niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu przygotowania:
1) analizy weryfikacyjnej Agencji;
2) stanowiska Rady Przejrzystości;
3) rekomendacji Prezesa Agencji.
2. W przypadku stwierdzenia, że wniosek nie spełnia wymagań określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa
wnioskodawcę do uzupełnienia analiz za pomocą SOLR, wyznaczając mu 21 dni na
uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów, o których mowa w art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu.
3. Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachunek
bankowy Agencji. Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł.
4. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji
w sprawie oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy,
a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz
z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14
oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i. Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie
7 dni od dnia opublikowania.
5. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera w szczególności:
1) ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c albo art. 25a pkt 14 albo
art. 26 pkt 2 lit. h oraz i;
2) przedstawienie rekomendacji refundacyjnych odnośnie wnioskowanego leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego z innych państw wraz z analizą ich uzasadnień i szczegółowych
warunków objęcia refundacją;
3) warunki objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach z analizą
szczegółowych warunków objęcia refundacją;
4) wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów
do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu
uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, o którym mowa
w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku możliwości
wyznaczenia tego kosztu – kosztu uzyskania dodatkowego roku życia.
6. Prezes Agencji, na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie
oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego, przygotowuje rekomendację w zakresie:
1) objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego albo
2) niezasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
7. Rekomendacja Prezesa Agencji zawiera w szczególności:
1) rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków
publicznych;
2) określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu
medycznego w zakresie:
a) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrób medyczny ma być objęty refundacją,
b) sugerowanego poziomu odpłatności, o którym mowa w art. 14,
c) sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy
limitowej, o której mowa w art. 15,
d) uwagi i propozycje do opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy,
e) propozycje instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;
3) uzasadnienie zawierające:
a) wskazanie dowodów naukowych, na podstawie których została wydana
rekomendacja, w tym dotyczących:
– skuteczności klinicznej i praktycznej,
– bezpieczeństwa stosowania,
– stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
– relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
b) wskazanie istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej
efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
c) omówienie wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
d) wskazanie i omówienie rekomendacji klinicznych oraz dotyczących
finansowania ze środków publicznych danego leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego w innych krajach,
e) wskazanie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek
kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu
kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, o
którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku
możliwości wyznaczenia tego kosztu – kosztu uzyskania dodatkowego roku życia,
f) wskazanie czy zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 13 ust. 3 oraz
maksymalnego poziomu ceny ustalonego zgodnie z art. 13 ust. 4.
8. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
rekomendację za pomocą SOLR, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia
otrzymania dokumentów określonych w ust. 1.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, za pomocą SOLR,
wniosek, o którym mowa w ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji,
stanowiskiem Rady Przejrzystości, rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi
dokumentami, na podstawie których przygotowana została rekomendacja, celem
przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji
uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych;
2) wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, mając na uwadze przedmiot analizy
oraz koszty przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji.

Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 35

DODAJ