Art. 35. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:
1) bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:
a) warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art.
26 ust. 2, lub
b) wymagań określonych ustawą;
2) podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, dotyczącą:
a) spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w
przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności
określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub
b) spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6,
c) spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w
przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3;
3) podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie
wymagań określonych ustawą;
4) podmiotach, o których mowa w art. 31a, w zakresie wymagań określonych
niniejszą ustawą.
1a. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę, o której mowa
w ust. 1, w bankach tkanek i komórek prowadzących działalność przywozową oraz
kontrolę działalności dostawców z państw trzecich na wniosek złożony wraz
z uzasadnieniem przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej
odpowiedzialny za organizowanie inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek
w danym państwie członkowskim.
1b. Wniosek, o którym mowa w ust. 1a, zawiera:
1) pełną nazwę i adres siedziby organu;
2) podstawę prawną określającą uprawnienia organu w zakresie organizowania
inspekcji i kontroli banków tkanek i komórek w państwie, w którym znajduje się
jego siedziba;
3) zakres kontroli.
1c. W przypadku gdy wniosek nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 1b,
minister właściwy do spraw zdrowia wzywa organ do uzupełnienia wniosku,
określając termin jego uzupełnienia. W przypadku nieuzupełnienia wniosku
w wyznaczonym terminie kontroli nie przeprowadza się.
1d. W kontroli może uczestniczyć właściwy organ państwa członkowskiego,
które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli. Sposób uczestnictwa organu
państwa członkowskiego określa w formie pisemnej minister właściwy do spraw
zdrowia. O odmowie uczestnictwa w związku z koniecznością ochrony interesu
publicznego lub zdrowia publicznego informuje się państwo członkowskie, które
wystąpiło z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli.
1e. Środki podejmowane w wyniku kontroli wprowadza się po konsultacji
z państwem członkowskim, które złożyło wniosek o przeprowadzenie kontroli.
1f. Na wniosek innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Komisji
Europejskiej minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje informacje o wynikach
kontroli dotyczących banków tkanek i komórek prowadzących działalność
przywozową i dostawców z państw trzecich.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Krajowemu Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.
3. Kontrola przeprowadzana jest w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia
istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie
rzadziej niż raz na dwa lata.
4. Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu
obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo w przypadku, o którym mowa w ust. 2, pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:
1) wskazanie podstawy prawnej;
2) oznaczenie organu kontroli;
3) datę i miejsce wystawienia;
4) imię i nazwisko upoważnionego pracownika;
5) oznaczenie jednostki kontrolowanej;
6) wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia
kontroli;
7) zakres kontroli;
8) podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska
lub funkcji;
9) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.
5. Upoważnieni pracownicy, o których mowa w ust. 4, zwani dalej
„kontrolerami”, mają prawo:
1) swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej;
2) wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostki
kontrolowanej;
3) żądania od pracowników jednostki kontrolowanej udzielenia ustnych oraz
pisemnych wyjaśnień.
6. Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.
7. Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu
jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia
stwierdzonych nieprawidłowości i termin ich usunięcia albo informuje o braku
nieprawidłowości.
8. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli jednostce
kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do
spraw zdrowia.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w
terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko ministra właściwego do
spraw zdrowia jest ostateczne.
10. W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń
pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może
cofnąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 2.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb
przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy
kontroli:
1) banków tkanek i komórek,
2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 4 pkt 7, art. 36 ust. 1
i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na
podstawie przepisów ustawy,
3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą
i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10
– uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności
kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na uwadze
potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.

Art. 35a. 1. W przypadku ogłoszenia stanu zagrożenia epidemicznego, stanu
epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby
zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego w szczególności
wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu
art. 2 pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284,
322 i 374), lub innych nadzwyczajnych okoliczności zagrażających zdrowiu i życiu
wielu osób, minister właściwy do spraw zdrowia może przesunąć termin kontroli,
o której mowa w art. 35 ust. 3, jednorazowo, nie dłużej niż o okres 6 miesięcy licząc
od dnia upływu 2 lat od dnia ostatniej kontroli. W przypadku nieustania okoliczności
będących podstawą przesunięcia terminu kontroli, minister właściwy do spraw
zdrowia może powtórnie przesunąć termin kontroli o okres nie dłuższy niż
o 3 miesiące.
2. W przypadkach:
1) związanych z koniecznością zabezpieczenia prawidłowego funkcjonowania
podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25,
art. 31 ust. 1, art. 31a ust. 1, art. 36 ust. 1a i art. 37 ust. 1,
2) niecierpiących zwłoki, innych niż określone w pkt 1
– minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić przeprowadzenie kontroli za
pośrednictwem systemu teleinformatycznego lub systemu łączności.

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów art. 35

DODAJ