Art. 31. 1. Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w
określonym zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość
i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.
2. Bank tkanek i komórek jest obowiązany, przed zawarciem umowy, o której
mowa w ust. 1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot wymagań określonych w
przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz określonych w systemie
zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
3. Bank tkanek i komórek przechowuje, na potrzeby kontroli, o której mowa w
art. 35, umowy wymienione w ust. 1.

Art. 31a. 1. Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową
zawiera umowę z dostawcą z państwa trzeciego w przedmiocie sprowadzania
z państwa trzeciego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tkanek lub komórek.
2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1) dane banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową, o których
mowa w art. 26 ust. 8 pkt 1, dane dostawcy z państwa trzeciego, o których mowa
w art. 26 ust. 6 pkt 4, i dane podwykonawcy, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt
2, jeżeli dotyczy;
2) uprawnienie ministra właściwego do spraw zdrowia lub osoby działającej z jego
upoważnienia do przeprowadzania kontroli dostawcy z państwa trzeciego
w czasie obowiązywania umowy oraz w okresie dwóch lat od jej rozwiązania lub
zakończenia jej realizacji w zakresie spełniania wymogów obowiązujących
w państwie trzecim odnoszących się do możliwości dostarczania tkanek lub
komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w zakresie zgodności
norm jakości i bezpieczeństwa stosowanych przez dostawcę z państwa trzeciego
z wymaganiami określonymi w art. 29;
3) zobowiązanie stron umowy do zapewnienia spełniania norm jakości
i bezpieczeństwa przez przywożone tkanki lub komórki przeznaczone do
przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie z wymaganiami określonymi
w art. 29;
4) dane identyfikacyjne podwykonawcy, jeżeli dotyczy, obejmujące:
a) nazwę (firmę),
b) formę organizacyjno-prawną,
c) adres siedziby,
d) numer telefonu,
e) adres poczty elektronicznej;
5) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do przekazania, w terminie 14 dni
od dnia zawarcia umowy, bankowi tkanek i komórek prowadzącemu działalność
przywozową pisemnych informacji o spełnianiu wymogów obowiązujących
w państwie trzecim odnoszących się do możliwości dostarczania tkanek lub
komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
6) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznego poinformowania
banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową o:
a) zmianach w swojej działalności dotyczących częściowego albo całkowitego
cofnięcia albo zawieszenia pozwolenia na wywóz tkanek lub komórek lub
o innych zmianach mogących mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo
tkanek lub komórek, które zostały lub mają zostać sprowadzone,
b) podejrzewanych lub faktycznych istotnych zdarzeniach niepożądanych lub
istotnych niepożądanych reakcjach, które mogą mieć wpływ na jakość
i bezpieczeństwo tkanek i komórek, które zostały lub mają zostać
sprowadzone;
7) uprawnienie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową do
przeprowadzania regularnych audytów u dostawcy z państwa trzeciego
w zakresie spełniania norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek lub
komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, zgodnie
z wymaganiami określonymi w art. 29;
8) warunki transportu tkanek lub komórek;
9) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego lub jego podwykonawcy, jeżeli
dotyczy, do przechowywania dokumentacji dawcy dotyczącej sprowadzanych
tkanek lub komórek z zapewnieniem ochrony danych osobowych dawcy przed
ich nieuprawnionym przetwarzaniem, przez 30 lat od dnia pobrania, oraz
określenie podmiotu, do którego zostaną przekazane dane dawcy w przypadku
zaprzestania prowadzenia działalności przez dostawcę z państwa trzeciego lub
przez jego podwykonawcę, jeżeli dotyczy;
10) zobowiązanie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową
i dostawcy z państwa trzeciego do dokonywania co pół roku przeglądu umowy,
o której mowa w ust. 1, pod względem zgodności jej postanowień z niniejszą
ustawą i jej aktami wykonawczymi w zakresie jakości i bezpieczeństwa obrotu
tkankami lub komórkami, a w przypadku wystąpienia w czasie obowiązywania
umowy zmian stanu prawnego wpływającego na normy jakości i bezpieczeństwa
w ten sposób, że normy te ulegną obostrzeniu w stosunku do stanu prawnego obowiązującego w chwili zawarcia umowy, zobowiązanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu i dostawcy z państwa trzeciego do
niezwłocznej zmiany treści umowy w zakresie norm jakości i bezpieczeństwa;
11) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do przedstawienia bankowi tkanek
i komórek prowadzącemu działalność przywozową wykazu wszystkich
standardowych procedur operacyjnych dotyczących jakości i bezpieczeństwa
sprowadzanych tkanek lub komórek oraz zobowiązanie do przekazywania tych
procedur niezwłocznie na żądanie banku tkanek i komórek dokonującego przywozu;
12) zobowiązanie dostawcy z państwa trzeciego do niezwłocznego poinformowania
na piśmie banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową
o miejscu i czasie pobrania tkanek lub komórek wraz z danymi
identyfikacyjnymi zagranicznego podmiotu pobierającego w zakresie, o którym
mowa w art. 34 ust. 4 pkt 2.
3. Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową przekazuje
poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek i komórek
kopię umowy, o której mowa w ust. 1, zawartej z dostawcą z państwa trzeciego do
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 14 dni od dnia jej
zawarcia.
4. Zawarcie umowy, o której mowa w ust. 1, nie jest wymagane, jeżeli
przywiezione w ramach jednorazowego przywozu tkanki i komórki będą
przeszczepione lub zastosowane wyłącznie u zamierzonego biorcy.

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów art. 31

DODAJ