Art. 37. 1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów
może być podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w
rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz.
U. z 2019 r. poz. 849), posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw
zdrowia na wykonywanie tych czynności.
2. Do pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art.
26 i art. 27 ust. 1–5.
3. Do kontroli spełniania przez laboratorium, o którym mowa w ust. 1,
warunków, wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje
się odpowiednio przepisy art. 35 ust. 3–10.

Art. 37a. 1. Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi
pępowinowej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot leczniczy wykonujący pobranie lub
przeszczepienie lub stosujący u ludzi szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej
i krwi pępowinowej, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego
do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
2. Wywozu komórek lub tkanek pobranych ze zwłok ludzkich z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3. Wywozu regenerujących się komórek lub tkanek innych niż komórki i tkanki
wymienione w ust. 2, z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek
lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek
za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
3a. Jednorazowego przywozu tkanek lub komórek na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa trzeciego dokonuje bank tkanek
i komórek, za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
4. Wywozu narządów ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
i przywozu tych narządów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje podmiot
leczniczy, wykonujący pobranie lub przeszczepienie narządów ze zwłok ludzkich, za
zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji
„Poltransplant”.
5. Zgody, o których mowa w ust. 1–4, albo ich odmowy są wydawane
niezwłocznie, podmiotom wymienionym w tych przepisach, każdorazowo w drodze
decyzji administracyjnej, na wniosek, do którego są dołączone informacje o spełnianiu
wymagań określonych w ust. 8. Decyzjom tym nadaje się rygor natychmiastowej
wykonalności.
6. Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw
Transplantacji „Poltransplant” oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
7. Zgody na wywóz komórek, tkanek lub narządu odmawia się w przypadku gdy
na liście znajduje się zgodny do przeszczepienia potencjalny biorca.
8. Podmioty, które uzyskały zgody, o których mowa w ust. 1–4, są obowiązane
zapewnić:
1) monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i
narządów w drodze między dawcą a biorcą;
2) jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wywożonych komórek, tkanek lub
narządów przeznaczonych do przeszczepienia lub komórek lub tkanek
przeznaczonych do zastosowania u ludzi.
9. Dane o wywozach i przywozach wymienionych w:
1) ust. 1 i 4 – gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do
Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
2) ust. 2–3a – gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek
i Komórek.
10. Dane, o których mowa w ust. 9, udostępnia się ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to
terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich
komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą, mając na względzie
zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 8 pkt 2, oraz
uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.

Art. 37b. 1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób
umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą jednolitego kodu europejskiego
najpóźniej przed ich dopuszczeniem do obiegu lub dystrybucją w celu przeszczepienia
lub zastosowania u ludzi.
2. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust.
1 pkt 1, 2 i 5, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają w sposób umożliwiający identyfikację dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania, bez konieczności stosowania jednolitego kodu
europejskiego:
1) narządy;
2) komórki i tkanki:
a) przywożone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w nagłych
przypadkach,
b) dystrybuowane bezpośrednio w celu natychmiastowego przeszczepienia lub
zastosowania u ludzi przez bank tkanek i komórek, który posiada ważne
pozwolenie,
c) przeznaczone do testowania.
3. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych
dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek
i komórek, podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5,
i medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich
testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.
4. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust.
1 pkt 1 i 3, i medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1,
są obowiązane do:
1) przydzielania sekwencji identyfikacyjnej donacji po pobraniu tkanek lub
komórek lub w momencie otrzymania ich od zagranicznego podmiotu
pobierającego, lub przy przywozie tkanek lub komórek od dostawcy z państwa
trzeciego, która obejmuje:
a) europejski kod banku tkanek i komórek określony w europejskim
kompendium banków tkanek i komórek,
b) niepowtarzalny numer donacji przydzielony przez bank tkanek i komórek,
chyba że taki numer jest przydzielany centralnie na poziomie krajowym
i stosowany w ramach systemu kodowania ISBT 128;
2) niedokonywania zmiany sekwencji identyfikacyjnej donacji po przydzieleniu jej
do tkanek lub komórek dopuszczonych do obiegu, chyba że jest to niezbędne do
poprawienia błędu w kodowaniu; każde poprawienie błędu wymaga pisemnego
potwierdzenia przez osobę odpowiedzialną odpowiednio w banku tkanek
i komórek albo w podmiocie leczniczym, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1
i 3, albo w medycznym laboratorium diagnostycznym, o którym mowa w art.
37 ust. 1;
3) zastosowania jednego z dopuszczonych systemów kodowania tkanek i komórek
oraz odpowiednich numerów tkanek i komórek zawartych w europejskim
kompendium przetworzonych tkanek lub komórek najpóźniej przed ich
dystrybucją do celów przeszczepiania lub zastosowania u ludzi;
4) zastosowania odpowiedniego numeru podziału i daty ważności tkanek lub
komórek; w przypadku tkanek lub komórek, w odniesieniu do których nie
określono daty ważności, datą ważności jest najpóźniej termin określony jako
„00000000” przed ich dystrybucją do celów przeszczepiania lub zastosowania u
ludzi;
5) stosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu danych tkanek lub
komórek zamieszczonego w sposób nieusuwalny i trwały oraz podania tego kodu
w dokumentacji, o której mowa w art. 34 ust. 1, najpóźniej przed momentem
dystrybucji tkanek i komórek do celów przeszczepienia lub zastosowania u ludzi;
6) powiadamiania Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, jeżeli:
a) informacje zawarte w europejskim kompendium banków tkanek i komórek
wymagają aktualizacji lub korekty,
b) europejskie kompendium przetworzonych tkanek i komórek wymaga
aktualizacji lub korekty,
c) bank tkanek i komórek zauważy przypadek niezgodności z wymogami
dotyczącymi jednolitego kodu europejskiego w odniesieniu do tkanek lub
komórek otrzymanych od innych banków tkanek i komórek mających
siedzibę na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej;
7) wprowadzania niezbędnych środków w przypadku nieprawidłowego
zastosowania jednolitego kodu europejskiego na oznaczeniu, w szczególności
podjęcia działań informacyjnych, korekcyjnych, korygujących oraz
zapobiegawczych.

Art. 37c. 1. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art.
36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w
art. 37 ust. 1, są obowiązane:
1) stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi
uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji
medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom
nieuprawnionym;
2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3) zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których
mowa w art. 37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności
monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i
dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów.
2. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:
1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na
dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i
przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;
2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;
3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych
związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z
komórkami, tkankami lub narządami.
3. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1
pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust.
1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:
1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek,
tkanek lub narządów;
2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z
komórkami, tkankami lub narządami.

Art. 37d. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36
ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art.
37 ust. 1, są obowiązane:
1) prowadzić walidację wszystkich procesów,
2) określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być
kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
3) prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska
przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na
celu wykazanie, że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio
zainstalowane i pracują właściwie
– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu
komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.

Art. 37e. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację
dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek –
w postaci zastosowania jednolitego kodu europejskiego,
2) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację
dawcy komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek – bez
zastosowania jednolitego kodu europejskiego – w przypadkach, o których mowa
w art. 37b ust. 2 pkt 2,
3) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację
dawcy narządów oraz sposób oznaczania narządów za pomocą tego
oznakowania,
4) wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz
możliwość prawidłowego przeanalizowania i prześledzenia drogi tkanek i komórek od
dawcy do biorcy i odwrotnie.

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów art. 37

DODAJ