Art. 34. 1. Bank tkanek i komórek:
1) jest obowiązany prowadzić, gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą
podejmowanych czynności dotyczących tkanek i komórek,
2) prowadzący działalność przywozową tkanek lub komórek z państwa trzeciego,
w tym dokonujący jednorazowego przywozu, jest obowiązany prowadzić,
gromadzić i przechowywać dokumentację podejmowanych czynności,
obejmującą rodzaje i ilości przywożonych tkanek lub komórek oraz ich
pochodzenie i przeznaczenie
– przez okres 30 lat od dnia wydania tkanek lub komórek w celu przeszczepienia lub
zastosowania u ludzi, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek
lub komórek.
2. Bank tkanek i komórek jest obowiązany przekazywać do Krajowego Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek roczny raport dotyczący podejmowanych czynności,
obejmujący rodzaje i ilości gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych
i wydawanych tkanek lub komórek oraz ich pochodzenie i przeznaczenie.
3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być gromadzona,
przechowywana i udostępniana w postaci elektronicznej.
4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, obejmuje następujące dane:
1) dane identyfikacyjne dawcy:
a) imię (imiona) i nazwisko,
b) płeć,
c) datę urodzenia,
d) numer PESEL, jeżeli posiada,
e) numer dokumentacji medycznej związanej z donacją,
f) wyniki badań diagnostycznych mających na celu wykrycie przeciwwskazań
do bycia dawcą tkanek lub komórek, w tym obecności biologicznych
czynników chorobotwórczych w rozumieniu art. 2 pkt 2 ustawy z dnia
5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2018 r. poz. 151 i 1669),
g) wyniki badań antygenów zgodności tkankowych, jeżeli dotyczy,
h) liczbę przeprowadzonych badań antygenów zgodności tkankowej, jeżeli
dotyczy,
i) dostępność dawcy (dawca zakwalifikowany do pobrania albo
niezakwalifikowany do pobrania), jeżeli dotyczy;
2) dane identyfikacyjne dotyczące pobrania, obejmujące:
a) dane identyfikacyjne zagranicznego podmiotu pobierającego lub banku
tkanek i komórek, obejmujące:
– nazwę (firmę),
– formę organizacyjno-prawną,
– adres siedziby,
– numer telefonu,
– adres poczty elektronicznej,
b) niepowtarzalny numer donacji,
c) datę i godzinę rozpoczęcia oraz zakończenia pobrania,
d) miejsce pobrania,
e) dane dotyczące rodzaju pobrania, obejmujące:
– ilość pobranych tkanek lub komórek,
– rodzaj pobranych tkanek lub komórek,
– rodzaj pobrania (w celu zastosowania autologicznego lub
allogenicznego),
– pochodzenie pobranych tkanek lub komórek (pobranie od żywego
dawcy lub ze zwłok);
3) dane identyfikacyjne tkanek lub komórek, obejmujące:
a) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek,
b) rodzaj tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek lub komórek
(nomenklatura podstawowa ogólnego wykazu europejskiego, jeżeli taki
wykaz został sporządzony),
c) numer podziału, jeżeli dotyczy,
d) datę ważności tkanek lub komórek, jeżeli dotyczy,
e) informacje, czy tkanki lub komórki są poddane kwarantannie, karencji albo
czy dopuszczono je do dystrybucji lub obiegu,
f) opis i pochodzenie tkanek lub komórek, zastosowane etapy przetwarzania,
wyroby medyczne oraz materiały mające bezpośrednio kontakt z tkankami
lub komórkami, wpływające na ich jakość lub bezpieczeństwo,
g) dane identyfikacyjne banku tkanek i komórek dokonującego oznaczenia
tkanek lub komórek albo przetworzonych tkanek i komórek etykietą
ostateczną celem przekazania ich do dystrybucji;
4) jednolity kod europejski, jeżeli dotyczy;
5) dane identyfikacyjne dotyczące zastosowania u ludzi tkanek lub komórek,
obejmujące:
a) datę dystrybucji lub dopuszczenia do obiegu albo datę utylizacji,
b) dane identyfikacyjne lekarza stosującego tkanki lub komórki, obejmujące:
– tytuł zawodowy, stopień naukowy lub stopień naukowy wraz z tytułem
naukowym,
– imię (imiona) i nazwisko,
– numer prawa wykonywania zawodu,
– posiadane specjalizacje.

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów art. 34

DODAJ