Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie kategorii oraz kryteriów kwalifikowania ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych, działań, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po ich wystąpieniu, a także zakresu informacji objętych Centralnym Rejestrem...
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2022 r. w sprawie kategorii oraz kryteriów kwalifikowania ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych, działań, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po ich wystąpieniu, a także zakresu informacji objętych Centralnym Rejestrem Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych
Rozporządzenie określa:
1) kategorie ekspozycji niezamierzonych i narażeń przypadkowych oraz kryteria kwalifikowania tych ekspozycji i narażeń do odpowiednich kategorii;
2) działania, które należy podjąć w jednostce ochrony zdrowia po wystąpieniu ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego, właściwe dla kategorii, do której ta ekspozycja lub narażenie zostały zakwalifikowane, w tym dzia- łania służące ograniczeniu negatywnych skutków zdrowotnych dla pacjentów, wobec których doszło do ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego;
3) zakres informacji objętych rejestrem, o którym mowa w art. 33m ust. 11 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”.
1. W rentgenodiagnostyce i fluoroskopii:
1) do zdarzeń kategorii I zalicza się:
a) powtórzenie procedury niewynikające ze wskazań klinicznych i prowadzące do sumarycznej dawki przekracza- jącej wskaźniki określone w pkt 2,
b) wykonanie procedury, której skutkiem jest wystąpienie nieoczekiwanego efektu deterministycznego,
c) wykonanie procedury błędnie zidentyfikowanej osobie,
d) wykonanie procedury w niewłaściwym obszarze anatomicznym;
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Mini- strów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawia- jącą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowa- nia jonizującego oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016, str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019, str. 80). Dziennik Ustaw –2– Poz. 2700
2) do zdarzeń kategorii II zalicza się:
a) czterokrotne przekroczenie wartości diagnostycznego poziomu referencyjnego,
b) w przypadku badań tomograficznych głowy – przekroczenie wartości 120 mGy ważonego tomograficznego in- deksu dawki (CTDIw),
c) w przypadku badań tomograficznych innych niż badania głowy – przekroczenie wartości 200 mGy ważonego tomograficznego indeksu dawki (CTDIw),
d) w przypadku fluoroskopii – przekroczenie 200 Gycm2 sumarycznej wartości iloczynu dawka – powierzchnia (DAP). 2. Przepisów ust. 1 pkt 1 lit. c i d nie stosuje się w działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wyko- nywaniu stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu lub w działalności związanej z narażeniem polegającej jedynie na wykonywaniu densytometrii kości za pomocą apa- ratów rentgenowskich służących wyłącznie do tego celu. 3. Przekroczenia wartości diagnostycznego poziomu referencyjnego, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a, lub prze- kroczenia wartości, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, c lub d, nie zalicza się do zdarzeń kategorii II, jeżeli to przekro- czenie jest uzasadnione klinicznie.
1. W radiologii zabiegowej:
1) do zdarzeń kategorii I zalicza się:
a) powtórzenie procedury prowadzące do sumarycznej dawki przekraczającej wskaźniki określone w pkt 2,
b) wykonanie procedury, której skutkiem jest wystąpienie nieoczekiwanego efektu deterministycznego,
c) wykonanie procedury błędnie zidentyfikowanej osobie,
d) wykonanie procedury w niewłaściwym obszarze anatomicznym;
2) do zdarzeń kategorii II zalicza się:
a) czterokrotne przekroczenie wartości diagnostycznego poziomu referencyjnego,
b) w przypadku procedur realizowanych do celów diagnostycznych – przekroczenie 2,5 Gy sumarycznej wartości kermy w powietrzu w punkcie referencyjnym lub 250 Gycm2 sumarycznej wartości iloczynu dawka – po- wierzchnia (DAP),
c) wystąpienie w ciągu 21 dni od zabiegu skutku w postaci popromiennego uszkodzenia skóry co najmniej II stop- nia, jeżeli w czasie realizacji procedury nastąpiło przekroczenie 5 Gy sumarycznej wartości kermy w powietrzu w punkcie referencyjnym lub 500 Gycm2 sumarycznej wartości iloczynu dawka – powierzchnia (DAP). 2. Powtórzenia procedury, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a, nie zalicza się do zdarzeń kategorii I, jeżeli to powtó- rzenie jest uzasadnione klinicznie. 3. Przekroczenia wartości diagnostycznego poziomu referencyjnego lub wartości, o których mowa odpowiednio w ust. 1 pkt 2 lit. a i b, nie zalicza się do zdarzeń kategorii II, jeżeli to przekroczenie albo ta wartość są uzasadnione kli- nicznie.
W diagnostyce związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych:
1) do zdarzeń kategorii I zalicza się:
a) powtórzenie procedury niewynikające ze wskazań klinicznych, prowadzące do sumarycznej dawki przekracza- jącej wskaźniki, o których mowa w pkt 2,
b) wykonanie procedury, której skutkiem jest wystąpienie nieoczekiwanego efektu deterministycznego,
c) wykonanie procedury błędnie zidentyfikowanej osobie,
d) wykonanie procedury z wykorzystaniem produktu radiofarmaceutycznego o aktywności terapeutycznej zamiast diagnostycznej,
e) wykonanie procedury z wykorzystaniem niewłaściwego produktu radiofarmaceutycznego;
2) do zdarzeń kategorii II zalicza się przekroczenie zaplanowanej wartości dawki skutecznej o więcej niż 20 mSv lub wartości dawki równoważnej o więcej niż 100 mSv, przypadających na jedno badanie. Dziennik Ustaw –3– Poz. 2700
W leczeniu związanym z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych:
1) do zdarzeń kategorii I zalicza się:
a) wykonanie procedury błędnie zidentyfikowanej osobie,
b) wykonanie procedury z wykorzystaniem niewłaściwego produktu radiofarmaceutycznego,
c) wykonanie procedury, której skutkiem jest wystąpienie nieoczekiwanego efektu deterministycznego;
2) do zdarzeń kategorii II zalicza się:
a) wykonanie procedury, w której odchylenie wartości podanej pacjentowi aktywności od wartości zaplanowanej przekracza 10%,
b) wykonanie procedury, w której wystąpiło wynaczynienie po podaniu produktu radiofarmaceutycznego, jeżeli ponad 15% aktywności zostało podanych nieprawidłowo,
c) przypadkowe skażenie pacjenta substancją promieniotwórczą podczas wykonywania procedury, jeżeli w wyniku skażenia wartość dawki skutecznej przekroczyła 20 mSv lub wartość dawki równoważnej przekroczyła 100 mSv.
W radioterapii:
1) do zdarzeń kategorii I zalicza się:
a) wykonanie radioterapii w niewłaściwym obszarze anatomicznym również w przypadku jednej frakcji,
b) wykonanie radioterapii błędnie zidentyfikowanej osobie,
c) zastosowanie niewłaściwego planu leczenia,
d) wykonanie radioterapii, w której odstępstwo czasu pomiędzy frakcjami przekracza 7 dni, chyba że odstępstwo to zostało spowodowane przez osobę poddaną radioterapii,
e) wykonanie radioterapii, której skutkiem jest wystąpienie nieoczekiwanego efektu deterministycznego;
2) do zdarzeń kategorii II zalicza się:
a) wykonanie radioterapii, w której odchylenie wartości całkowitej dawki w objętości tarczowej lub narządach kry- tycznych od wartości zaplanowanych przekracza 10%,
b) wykonanie radioterapii, w której wartość dawki frakcyjnej jest większa niż 120% wartości zaplanowanej dawki.
1. Do zdarzeń kategorii III zalicza się:
1) wykonanie badania diagnostycznego lub zabiegu w obszarze jamy brzusznej lub
2) podanie produktu radiofarmaceutycznego w celu diagnostycznym lub leczniczym, lub
3) wykonanie radioterapii
– u kobiety w ciąży, jeżeli stan ciąży został ustalony już po przeprowadzeniu procedury, a wartość dawki dla zarodka lub płodu przekracza 20 mSv. 2. W przypadku gdy wykonanie badania diagnostycznego lub zabiegu było bezpośrednio związane z ratowaniem ży- cia kobiety w ciąży poddawanej temu badaniu diagnostycznemu lub zabiegowi, przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się.
1. W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadko- wego kierownik jednostki ochrony zdrowia dokonuje przeglądu programu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 7 ust. 2 ustawy, a w razie potrzeby wprowadza w tym programie odpowiednie zmiany mające na celu zminimalizowanie prawdopodobieństwa wystąpienia takiego zdarzenia w przyszłości. 2. W przypadku radioterapii, poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, kierownik jednostki ochrony zdrowia aktualizuje ocenę ryzyka wystąpienia ekspozycji niezamierzonych lub narażeń przypadkowych, o której mowa w art. 7 ust. 2b pkt 2 ustawy. 3. Kierownik jednostki ochrony zdrowia przekazuje informację o ekspozycji niezamierzonej lub narażeniu przypad- kowym oraz wyniki analizy tej ekspozycji lub tego narażenia, o których mowa w art. 7 ust. 2b pkt 4 ustawy, lekarzowi kierującemu, lekarzowi prowadzącemu, a także pacjentowi lub jego przedstawicielowi. W przypadku zdarzeń kategorii III wyniki analizy obejmują dane dotyczące ekspozycji zarodka lub płodu. 4. Osobę, u której istnieje wysokie ryzyko wystąpienia efektu deterministycznego w wyniku ekspozycji niezamie- rzonej lub narażenia przypadkowego, poddaje się badaniom kontrolnym wykonywanym co najmniej raz w tygodniu w okresie 21 dni po przebytej ekspozycji lub, gdy jest to konieczne, specjalistycznemu leczeniu. Dziennik Ustaw –4– Poz. 2700
1. W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia zdarzenia kategorii I sporządza się protokół ze zda- rzenia zawierający:
1) datę wystąpienia zdarzenia;
2) nazwę procedury szczegółowej, w czasie wykonywania której doszło do zdarzenia, oraz opis tej procedury;
3) liczbę osób, które zostały poddane ekspozycji medycznej w okresie, w którym istniało prawdopodobieństwo wystą- pienia błędu prowadzącego do wystąpienia tego zdarzenia;
4) parametry pozwalające na obliczenie wartości dawek otrzymanych przez osoby, o których mowa w pkt 3;
5) opis zdarzenia, w tym informacje pozwalające na weryfikację prawidłowości kwalifikacji zdarzenia do odpowiedniej kategorii. 2. W przypadku radioterapii oraz leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych pracownicy, którzy mogli przyczynić się do wystąpienia zdarzenia, do czasu ustalenia przyczyn i okoliczności tego zdarzenia w trybie określonym w art. 33m ust. 8 ustawy, mogą uczestniczyć w realizacji medycznych procedur radiologicznych po wyrażeniu przez kie- rownika jednostki ochrony zdrowia pisemnej zgody.
1. W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia zdarzenia kategorii II:
1) jeżeli przyczyną wystąpienia zdarzenia była awaria urządzenia radiologicznego lub urządzenia pomocniczego – osoba upoważniona do obsługi tego urządzenia jest obowiązana:
a) wyłączyć urządzenie z eksploatacji,
b) w przypadku gdy awaria urządzenia została stwierdzona w czasie wykonywania ekspozycji – przerwać wyko- nywanie ekspozycji, chyba że nie ma wątpliwości, że kontynowanie ekspozycji jest związane z mniejszym ryzy- kiem wystąpienia uszczerbku na zdrowiu pacjenta,
c) w przypadku awarii urządzenia w czasie podawania pacjentowi produktów radiofarmaceutycznych – wykonać czynności mające na celu ograniczenie skutków podania produktów radiofarmaceutycznych, chyba że nie ma wątpliwości, że wykonanie tych czynności zwiększy ryzyko wystąpienia uszczerbku na zdrowiu pacjenta,
d) zgłosić wystąpienie awarii urządzenia osobie odpowiedzialnej w jednostce ochrony zdrowia za stan techniczny urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;
2) sporządza się protokół ze zdarzenia zawierający:
a) datę wystąpienia zdarzenia,
b) nazwę procedury szczegółowej, w czasie wykonywania której doszło do zdarzenia, oraz opis tej procedury, a także identyfikator urządzenia, na którym wykonywano tę procedurę,
c) liczbę pacjentów, u których wykonywano medyczne procedury radiologiczne w okresie, w którym doszło do zdarzenia lub mogło do niego dojść,
d) parametry pozwalające na obliczenie wartości dawek otrzymanych przez pacjentów, o których mowa w lit. c,
e) kopię wyników testów eksploatacyjnych, gdy zdarzenie związane było z awarią urządzenia radiologicznego lub urządzenia pomocniczego,
f) opis zdarzenia, w tym informacje pozwalające na weryfikację prawidłowości kwalifikacji zdarzenia do odpo- wiedniej kategorii. 2. Urządzenie radiologiczne lub urządzenie pomocnicze, które uległo awarii będącej przyczyną zdarzenia, może być ponownie używane w jednostce ochrony zdrowia po wyrażeniu przez kierownika jednostki ochrony zdrowia pisemnej zgody. 3. W przypadku awarii urządzenia terapeutycznego stosowanego w radioterapii lub leczeniu za pomocą produktów radiofarmaceutycznych stosuje się przepis ust. 2, chyba że konsultant, o którym mowa w art. 33m ust. 2 ustawy, zgłosi kierownikowi jednostki ochrony zdrowia w formie pisemnej negatywną opinię, co do możliwości przywrócenia urządze- nia terapeutycznego do używania, przed zakończeniem weryfikacji, o której mowa w art. 33m ust. 8 ustawy.
W przypadku wystąpienia w jednostce ochrony zdrowia zdarzenia kategorii III sporządza się protokół ze zda- rzenia zawierający:
1) datę wystąpienia zdarzenia;
2) nazwę procedury szczegółowej, w czasie wykonywania której doszło do zdarzenia, oraz opis tej procedury, a także identyfikator urządzenia, na którym wykonywano tę procedurę; Dziennik Ustaw –5– Poz. 2700
3) tydzień ciąży pacjentki w czasie zdarzenia;
4) parametry pozwalające na obliczenie wartości dawek otrzymanych przez pacjentkę oraz przez zarodek lub płód;
5) opis zdarzenia, w tym informacje pozwalające na weryfikację prawidłowości kwalifikacji zdarzenia do odpowiedniej kategorii.
Protokół, o którym mowa w § 10 ust. 1, § 11 ust. 1 pkt 2 oraz § 12, jest przekazywany przez kierownika jed- nostki ochrony zdrowia niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zdarzenia, konsultantowi, o którym mowa w art. 33m ust. 2 ustawy, na potrzeby przeprowadzanej przez niego weryfikacji oraz weryfikacji prze- prowadzanej na podstawie art. 33m ust. 8 ustawy.
Centralny Rejestr Ekspozycji Niezamierzonych i Narażeń Przypadkowych, o którym mowa w art. 33m ust. 11 ustawy, zawiera:
1) kategorię ekspozycji niezamierzonej lub narażenia przypadkowego;
2) określenie zakresów działalności jednostek ochrony zdrowia, z których wykonywaniem wiążą się ekspozycje nieza- mierzone i narażenia przypadkowe, zgłaszane na podstawie art. 33m ust. 1 ustawy:
a) rentgenodiagnostyka i fluoroskopia,
b) radiologia zabiegowa,
c) medycyna nuklearna – diagnostyka,
d) medycyna nuklearna – terapia,
e) radioterapia;
3) datę wystąpienia zdarzenia;
4) nazwę jednostki ochrony zdrowia, w której doszło do zdarzenia.
W sprawach wypadków związanych ze stosowaniem promieniowania jonizującego w radioterapii oraz w leczeniu za pomocą produktów radiofarmaceutycznych, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, stosuje się przepisy dotychczasowe.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: A. Niedzielski
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bez- piecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które utraciło moc z dniem 24 września 2022 r. zgodnie z art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).