Art. 29. 1. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym, którego zadaniem jest przetwarzanie
danych związanych z obrotem produktami leczniczymi, środkami spożywczymi
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w zakresie
określonym w ustawie lub w odrębnych przepisach.
2. W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
są przetwarzane dane:
1) określone w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
2) w zakresie obrotu produktami leczniczymi – przetwarzane w SIM;
3) zawarte w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty lecznicze
dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
3. Przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi dane muszą być zgodne z danymi finansowo-księgowymi
podmiotu je przekazującego.
4. W przypadku wystawienia faktury korygującej zakres przekazywanych
danych jest zgodny z zakresem danych określonym w ust. 3.
5. Administratorem danych przetwarzanych w Zintegrowanym Systemie
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
6. Administratorem danych w rejestrach obejmujących produkty lecznicze
dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
7. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów
elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych, o których mowa w ust. 2,
drogą elektroniczną oraz minimalną funkcjonalność systemu, mając na uwadze
zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych oraz konieczność ochrony
gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.

Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 29

DODAJ