Art. 26. 1. System Monitorowania Zagrożeń jest systemem teleinformatycznym,
którego zadaniem jest:
1) poprawa efektywności działań w zakresie zapobiegania skutkom niepożądanych
zdarzeń mających wpływ na zdrowie i życie ludzi;
2) umożliwienie usługodawcom i innym podmiotom obowiązanym do składania
informacji i zgłoszeń o zagrożeniach do rejestrów, o których mowa w ust. 2,
w postaci dokumentu elektronicznego.
2. System Monitorowania Zagrożeń zawiera dane:
1) zawarte w zgłoszeniach, o których mowa w art. 21 ust. 2, art. 27 ust. 4
i art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu
zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z
2020 r. poz. 284, 322 i 374);
2) o zachorowaniach na grypę i podejrzeniach zachorowań na grypę w postaci ustrukturyzowanej;
3) przetwarzane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z wykonywaniem
zadań w zakresie zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych
działaniach produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu
leczniczego weterynaryjnego i badanego produktu leczniczego weterynaryjnego.
3. W ramach Systemu Monitorowania Zagrożeń działa resortowy system
wczesnego ostrzegania, umożliwiający podmiotom uprawnionym na podstawie
przepisów określonych w ust. 2 oraz podmiotom realizującym zadania publiczne
w zakresie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, umieszczanie oraz odbiór informacji
o zagrożeniach i niepożądanych zdarzeniach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia.
4. Dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń są przekazywane przez podmioty,
określone w ust. 2.
5. Podmiot przekazujący dane do Systemu Monitorowania Zagrożeń
każdorazowo określa status informacji przekazanej do systemu, podmioty uprawnione
do dostępu do informacji, uwzględniając warunki przekazania i udostępniania danych
określone w przepisach wskazanych w ust. 2.
6. Administratorem danych określonych w ust. 2:
1) pkt 1 i 2 – są państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni oraz państwowi
graniczni inspektorzy sanitarni;
2) pkt 3 – jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
7. Administrator danych, w celu realizacji zadań, o których mowa w ust. 1 pkt 1,
zamieszcza w resortowym systemie wczesnego ostrzegania, informacje
o zagrożeniach, mających wpływ na zdrowie i życie ludzi, bez względu na źródło ich
pochodzenia, określając status informacji i podmioty uprawnione do jej otrzymania.
8. Administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do
spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność
Systemu Monitorowania Zagrożeń, warunki organizacyjno-techniczne gromadzenia
i udostępniania danych gromadzonych w systemie, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych, a także zachowanie zgodności
z minimalnymi wymaganiami i sposobem stwierdzania zgodności oprogramowania,
określonymi na podstawie ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji
działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, oraz konieczność ochrony
gromadzonych danych przed nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.

Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 26

DODAJ