Art. 26. 1. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności,
o których mowa w art. 25, jednostka organizacyjna, zwana dalej „wnioskodawcą”,
składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
2. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela
minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania
Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli
wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie
czynności, o których mowa w art. 25, udziela się na okres pięciu lat.
3. Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których
mowa w art. 25, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
1) zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę
odpowiedzialną za przestrzeganie przepisów niniejszej ustawy oraz zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29, zwaną dalej „osobą odpowiedzialną”;
2) posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym
i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;
3) posiada projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
4. Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których
mowa w art. 25, zawiera:
1) dane dotyczące wnioskodawcy:
a) nazwę (firmę) albo nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje
się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,
b) adres wykonywania działalności gospodarczej lub adres siedziby podmiotu,
w którego strukturach znajduje się bank tkanek i komórek, jeżeli dotyczy,
c) adres do korespondencji,
d) określenie formy organizacyjno-prawnej,
e) Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),
f) numer identyfikacyjny w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów
gospodarki narodowej (REGON),
g) numer w Krajowym Rejestrze Sądowym, jeżeli dotyczy,
h) numer księgi rejestrowej w rejestrze podmiotów wykonujących działalność
leczniczą, jeżeli dotyczy,
i) wykaz posiadanych pozwoleń ministra właściwego do spraw zdrowia,
o których mowa w ust. 1, jeżeli dotyczy,
j) określenie struktury organizacyjnej;
2) imię i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów w sprawie wniosku, jej numer
telefonu i adres poczty elektronicznej;
3) adres strony internetowej banku tkanek i komórek, jeżeli posiada;
4) informację o liczbie osób, o których mowa w ust. 3 pkt 1, ich kwalifikacjach
i zakresach czynności;
5) wykaz pomieszczeń i urządzeń, o których mowa w ust. 3 pkt 2;
6) szczegółowy zakres czynności, o których mowa w art. 25, z uwzględnieniem
poszczególnych rodzajów tkanek i komórek;
7) wykaz podmiotów, o których mowa w art. 31 ust. 1, którym bank tkanek
i komórek, po uzyskaniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których
mowa w art. 25, będzie zlecał dokonywanie czynności, oraz szczegółowe
określenie zlecanych czynności;
8) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej.
5. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
1) poświadczoną przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek
i komórek kopię opinii właściwego państwowego inspektora sanitarnego
o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art.
27 ust. 7;
2) poświadczone przez osobę upoważnioną do reprezentowania banku tkanek
i komórek kopie umów zawartych z podmiotami, o których mowa w art. 31 ust.
1;
3) projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.
6. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, obejmujący działalność przywozową,
zawiera także dane:
1) dotyczące tkanek i komórek, które mają zostać sprowadzone:
a) wykaz rodzajów tkanek lub komórek,
b) nazwę tkanek lub komórek albo nazwę przetworzonych tkanek lub
komórek, zgodnie z ogólnym wykazem europejskim, jeżeli taki wykaz
został sporządzony,
c) nazwę (firmę) dostawcy z państwa trzeciego w odniesieniu do każdego
rodzaju tkanek lub komórek;
2) określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez dostawcę
z państwa trzeciego lub podmiot, któremu zlecił on dokonanie określonych
czynności, zwany dalej „podwykonawcą”, przed transportem i w trakcie
transportu tkanek lub komórek od dostawcy z państwa trzeciego do
wnioskodawcy, obejmujących: pobieranie, testowanie, przetwarzanie,
konserwowanie lub przechowywanie, z podziałem na rodzaj tkanek lub komórek
i na państwa, na terytorium których każda z tych czynności ma być dokonana;
3) określenie wykazu czynności, które mają być dokonywane przez bank tkanek
i komórek po dostarczeniu do niego tkanek lub komórek od dostawcy z państwa
trzeciego, obejmujących: testowanie, przetwarzanie, konserwowanie lub
przechowywanie z podziałem na rodzaj tkanek i komórek;
4) dotyczące dostawców z państw trzecich:
a) nazwę (firmę),
b) imię (imiona) i nazwisko osoby wyznaczonej do kontaktów,
c) adres siedziby,
d) adres do korespondencji, jeżeli różni się od adresu siedziby,
e) numer telefonu wraz z międzynarodowym numerem kierunkowym,
f) numer kontaktowy w nagłych przypadkach, jeżeli różni się od numeru,
o którym mowa w lit. e,
g) adres poczty elektronicznej.
7. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną
osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia
pełnienia obowiązków osoby odpowiedzialnej przez tę osobę.
8. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w terminie 10 dni od dnia,
w którym decyzja o udzieleniu pozwolenia na wykonywanie czynności, o których
mowa w art. 25, stała się ostateczna, przekazuje do europejskiego kompendium
banków tkanek i komórek dane dotyczące:
1) banku tkanek i komórek:
a) nazwę (firmę),
b) krajowy lub międzynarodowy kod,
c) nazwę (firmę) podmiotu, w którego strukturach znajduje się bank tkanek
i komórek, jeżeli dotyczy,
d) adres siedziby,
e) dane kontaktowe: adres poczty elektronicznej, numer telefonu i numer
faksu,
2) pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25:
a) nazwę właściwego organu wydającego pozwolenie,
b) nazwę krajowego organu odpowiedzialnego za prowadzenie europejskiego
kompendium banków tkanek i komórek,
c) sposób przeprowadzenia kontroli,
d) nazwę (firmę) posiadacza pozwolenia,
e) rodzaje tkanek lub komórek, w odniesieniu do których wydano pozwolenie,
f) rodzaje czynności, na których wykonywanie wydano pozwolenie,
g) informację o tym, czy pozwolenie jest ważne, cofnięte albo czy
dobrowolnie zaprzestano prowadzenia działalności, na wykonywanie której
zostało wydane pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25
– i na tej podstawie przydziela bankowi tkanek i komórek europejski kod banku
tkanek i komórek na potrzeby jednolitego kodu europejskiego.
9. Jeżeli bank tkanek i komórek stosuje więcej niż jeden system przydzielania
niepowtarzalnych numerów donacji, przydziela mu się oddzielne numery banków
tkanek i komórek odpowiadające liczbie stosowanych systemów przydzielania.
10. O przydzieleniu europejskiego kodu banku tkanek i komórek na potrzeby
jednolitego kodu europejskiego na podstawie ust. 8 lub 9 Krajowe Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek, w terminie 7 dni od dnia jego przydzielenia,
informuje ministra właściwego do spraw zdrowia.
11. W terminie 10 dni od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 10,
minister właściwy do spraw zdrowia wydaje bankowi tkanek i komórek świadectwo
uzyskania pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, na
działalność przywozową.
12. Świadectwo, o którym mowa w ust. 11, zawiera informacje dotyczące:
1) numeru świadectwa;
2) danych banku tkanek i komórek prowadzącego działalność przywozową:
a) nazwę (firmę),
b) europejski kod banku tkanek i komórek,
c) adres siedziby,
d) adres miejsca odbioru tkanek lub komórek dla dostawców, jeżeli różni się
od adresu siedziby banku tkanek i komórek,
e) numer telefonu,
f) adres poczty elektronicznej,
g) adres strony internetowej;
3) zakresu działalności przywozowej:
a) rodzaj przywożonych tkanek lub komórek,
b) nazwę przywożonych tkanek lub komórek,
c) warunki, którym podlega przywóz, jeżeli dotyczy,
d) państwo trzecie, w którym dokonuje się pobrania tkanek lub komórek,
e) państwo trzecie, w którym dokonuje się czynności innych niż pobranie
tkanek lub komórek,
f) nazwę dostawcy i państwo trzecie, z którego ma następować przywóz,
g) państwo członkowskie Unii Europejskiej, w którym ma następować
dystrybucja, jeżeli dotyczy;
4) pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25:
a) numer pozwolenia,
b) podstawę prawną wydania pozwolenia,
c) datę wygaśnięcia pozwolenia,
d) informację o liczbie do tej pory udzielonych bankowi tkanek i komórek
pozwoleń,
e) nazwę organu udzielającego pozwolenia,
f) imię i nazwisko urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia,
g) datę wydania pozwolenia,
h) podpis urzędnika odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia i pieczęć
organu wydającego pozwolenie.
13. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór
świadectwa, o którym mowa w ust. 11, uwzględniając konieczność zapewnienia
bezpieczeństwa zdrowotnego biorców oraz równorzędności norm jakości
obowiązujących w Unii Europejskiej.

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów art. 26

DODAJ