Art. 27. 1. Bank tkanek i komórek informuje niezwłocznie Krajowe Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art.
26 ust. 4 i 6, oraz przedkłada w przypadku zmiany dokumenty, o których mowa w art. 26 ust. 5.
1a. Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje
niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym
całkowitym lub częściowym cofnięciu lub zawieszeniu aktu właściwego organu
państwa trzeciego uprawniającego do wywozu tkanek i komórek, posiadanego przez
dostawcę z państwa trzeciego.
1b. Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje
niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdej innej
decyzji, którą organ właściwy państwa, w którym dostawca z państwa trzeciego ma
siedzibę, podjął w związku z naruszeniem przez dostawcę z państwa trzeciego
przepisów, która może być istotna dla jakości i bezpieczeństwa sprowadzanych tkanek i komórek.
1c. Bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową informuje
Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdorazowym sprowadzeniu
tkanek i komórek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej od dostawcy z państwa
trzeciego w terminie 7 dni od dnia, w którym dokonano sprowadzenia.
1d. W przypadku gdy z informacji, o których mowa w ust. 1, wynika zmiana
danych, o których mowa w art. 26 ust. 8, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek
i Komórek niezwłocznie przekazuje zmienione dane do europejskiego kompendium
banków tkanek i komórek.
1e. Istotna zmiana dotycząca działalności przywozowej prowadzonej przez bank
tkanek i komórek, obejmująca rodzaj przywożonych tkanek lub komórek lub
dostawców z państw trzecich, wymaga uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art.
26 ust. 1, na prowadzenie tej działalności.
1f. Bank tkanek i komórek informuje niezwłocznie dyrektora Krajowego
Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o istotnej zmianie działalności przywozowej
polegającej na działaniach podejmowanych w państwach trzecich, które mogą
wpływać na jakość i bezpieczeństwo przywożonych tkanek i komórek. Bank tkanek
i komórek może dokonać tej zmiany po uzyskaniu pisemnej zgody dyrektora
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
1g. W przypadku gdy bank tkanek i komórek prowadzący działalność
przywozową dokona jednorazowego przywozu tkanek lub komórek pochodzących od
dostawcy z państwa trzeciego, który nie jest objęty pozwoleniem, o którym mowa
w art. 26 ust. 1, na prowadzenie działalności przywozowej, nie uznaje się go za istotną
zmianę, o której mowa w ust. 1e, jeżeli bank tkanek i komórek prowadzący
działalność przywozową posiada pozwolenie na sprowadzenie tego samego rodzaju
tkanek lub komórek od innego dostawcy z państwa trzeciego.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:
1) bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art.
26 ust. 2, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;
2) podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, spełniają w zakresie czynności
określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek wymagania
określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.
3. Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu
pokontrolnego sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy
bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 2,
spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli:
1) bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania
pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, lub
2) bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do
stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą, lub
3) podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, nie spełniają wymagań
określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek
i komórek, lub
4) osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 4 pkt 7, nie
spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 6.
5. Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofnięcie
pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 2, następują w drodze decyzji
administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu
wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek
i komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek
wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem,
przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając na
uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając zakres
wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców.

Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów art. 27

DODAJ