Rozporządzenie określa sposób potwierdzania spełniania wymagań, o których mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, przez Osobę Wykwalifikowaną w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy, zwaną dalej „Osobą Wykwalifikowaną”, oraz wymagań, o których mowa w art. 38a ust. 13 ustawy, przez Osobę Kompetentną w rozumieniu art. 2 pkt 21a ustawy, zwaną dalej „Osobą Kompetentną”, oraz dokumenty potwierdza- jące spełnianie tych wymagań.