Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych

Ilekroć w ustawie jest mowa o:
1) ciężkim działaniu niepożądanym – rozumie się przez to ciężkie działanie niepożądane, o którym mowa w art. 2 ust. 1
lit. p rozporządzenia nr 1223/2009;
2) dobrej praktyce produkcji – rozumie się przez to dobrą praktykę produkcji, o której mowa w art. 8 rozporządzenia
nr 1223/2009;
3) dystrybutorze – rozumie się przez to dystrybutora, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. e rozporządzenia nr 1223/2009;
4) działaniu niepożądanym – rozumie się przez to działanie niepożądane, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. o rozporządzenia nr 1223/2009;
5) konfekcjonowaniu – rozumie się przez to działania, w tym napełnianie i etykietowanie, które należy przeprowadzić
w celu przekształcenia masy produktu w produkt gotowy;
6) masie produktu – rozumie się przez to produkt kosmetyczny, który podlegał etapom produkcji do etapu końcowego
konfekcjonowania, jednak z wyłączeniem tego etapu;
7) osobie odpowiedzialnej – rozumie się przez to osobę odpowiedzialną, o której mowa w art. 4 rozporządzenia
nr 1223/2009;
8) produkcie gotowym – rozumie się przez to produkt kosmetyczny, który przeszedł wszystkie etapy produkcji łącznie
z konfekcjonowaniem w celu wysyłki;
9) produkcie kosmetycznym – rozumie się przez to produkt kosmetyczny, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 1223/2009;
10) udostępnianiu na rynku – rozumie się przez to udostępnianie na rynku, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. g rozporządzenia nr 1223/2009;
11) użytkowniku końcowym – rozumie się przez to użytkownika końcowego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. f rozporządzenia nr 1223/2009;
12) wprowadzaniu do obrotu – rozumie się przez to wprowadzenie do obrotu, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. h rozporządzenia nr 1223/2009;
13) wytwarzaniu produktu kosmetycznego – rozumie się przez to działania prowadzące do otrzymania produktu gotowego, w tym konfekcjonowanie, nawet gdy nie odbywa się ono w tym samym miejscu co wytwarzanie masy produktu;
14) wytwórcy – rozumie się przez to osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wytwarza produkt kosmetyczny.

1. Wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne, zwany dalej „wykazem zakładów”, prowadzi
państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne.
2. Wytwórca składa do organu, o którym mowa w ust. 1, wniosek o wpis zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne do wykazu zakładów.
3. Wykaz zakładów służy monitorowaniu przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcji zgodnie z art. 22 rozporządzenia nr 1223/2009 i nie jest udostępniany w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej
(Dz. U. z 2018 r. poz. 1330 i 1669).
4. Wytwórca składa wniosek o wpis do wykazu zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie
30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne.
5. Wniosek o wpis do wykazu zakładów zawiera:
1) imię, nazwisko albo nazwę (firmę) wytwórcy i jego adres;
2) nazwę i adres zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne;
3) określenie rodzaju i zakresu działalności, która jest prowadzona w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne.
6. Wytwórcy wydaje się zaświadczenie o wpisie do wykazu zakładów, które zawiera datę wpisu do tego wykazu oraz
nazwę i adres zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne.
7. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 5, wytwórca składa wniosek o dokonanie zmian w wykazie
zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. Wniosek zawiera wskazanie danych, o których mowa w ust. 5, które uległy zmianie.
8. Wykreślenie z wykazu zakładów następuje na podstawie:
1) złożonego przez wytwórcę, w postaci papierowej albo elektronicznej, wniosku o wykreślenie z wykazu zakładów,
który zawiera dane, o których mowa w ust. 5;
2) decyzji właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, jeżeli wytwórca zaprzestał prowadzenia działalności objętej wpisem i nie złożył wniosku, o którym mowa w pkt 1.

1. Tworzy się System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem
Produktów Kosmetycznych, zwany dalej „systemem”.
2. W systemie przetwarza się dane o ciężkich działaniach niepożądanych zgłoszone zgodnie z art. 23 rozporządzenia
nr 1223/2009.
3. Główny Inspektor Sanitarny jest administratorem danych osobowych i administratorem systemu.
4. W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu Główny Inspektor Sanitarny powierza
przetwarzanie danych zawartych w systemie ośrodkowi administrującemu określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 13, zwanemu dalej „ośrodkiem administrującym”.
5. Ośrodek administrujący spełnia następujące wymagania:
1) posiada co najmniej pięcioletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji
ciężkich działań niepożądanych;
2) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym toksycznego działania substancji i mieszanin chemicznych;
3) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym narażenia na działanie produktu kosmetycznego oraz substancji
i mieszanin chemicznych;
4) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje dla przeprowadzania ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;
5) stwarza warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym
dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
6. Główny Inspektor Sanitarny może kontrolować ośrodek administrujący w zakresie realizacji warunków, o których
mowa w ust. 5 pkt 5, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemie.
7. Ośrodek administrujący nie może powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w systemie.
8. Zadania ośrodka administrującego są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister
właściwy do spraw zdrowia.

1. Ciężkie działania niepożądane zgłasza się do ośrodka administrującego.
2. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje użytkownik końcowy, zgłoszenie to zawiera:
1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer
partii tego produktu;
2) dane osobowe tego użytkownika:
a) imię i nazwisko,
b) wiek,
c) wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego,
d) adres zamieszkania lub adres do korespondencji,
e) adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada;
3) inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem;
4) opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia
użytkownika końcowego.
3. Ośrodek administrujący dokonuje weryfikacji danych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 3 i 4, w celu stwierdzenia, czy
zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009.
4. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje podmiot
wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera:
1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer
partii tego produktu;
2) opis ciężkiego działania niepożądanego;
3) wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu
kosmetycznego – jeżeli zostały podane.

1. W przypadku zgłoszenia działania niepożądanego przez użytkownika końcowego do osoby odpowiedzialnej lub dystrybutora, osoba odpowiedzialna lub dystrybutor przetwarza dane osobowe, o których mowa w art. 9 ust. 2
pkt 2–4, i jest ich administratorem.
2. Dane osobowe są przetwarzane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w celu zrealizowania obowiązków
wynikających z art. 10 ust. 1, art. 11 ust. 2 lit. b, art. 21 oraz art. 23 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009.
3. Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w warunkach uniemożliwiających
dostęp do nich osób nieupoważnionych.
4. Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora nie dłużej niż rok od zakończenia
przez nich weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.
5. Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor stwarzają warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją,
uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
6. Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor oraz osoby upoważnione w tych podmiotach do przetwarzania danych zachowują w tajemnicy informacje związane z tymi danymi.

W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 1261 i 2111
oraz z 2018 r. poz. 138, 650 i 1490) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 w pkt 6 wyrazy „przedmiotów użytku” zastępuje się wyrazami „produktów kosmetycznych”;
2) w art. 4 w ust. 1:
a) pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) warunków zdrowotnych produkcji materiałów i obrotu materiałami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z żywnością, produktami kosmetycznymi oraz innymi wyrobami mogącymi mieć wpływ na zdrowie ludzi;”,
b) po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„4a) nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych
(Dz. U. poz. 2227) oraz przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009
z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz.
UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.) w zakresie przestrzegania obowiązku prawidłowego oznakowania, o którym mowa w art. 19 tego rozporządzenia;”;
3) w art. 27 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Jeżeli naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub
zdrowia ludzi, państwowy inspektor sanitarny nakazuje unieruchomienie zakładu pracy lub jego części (stanowiska
pracy, maszyny lub innego urządzenia), zamknięcie obiektu użyteczności publicznej, wyłączenie z eksploatacji środka
transportu, wycofanie z obrotu środka spożywczego, materiału i wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością,
produktu kosmetycznego lub innego wyrobu mogącego mieć wpływ na zdrowie ludzi albo podjęcie lub zaprzestanie
innych działań; decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu.”;
4) art. 29 otrzymuje brzmienie:
„Art. 29. W przypadkach wymienionych w art. 27–28 państwowi inspektorzy sanitarni są uprawnieni do zabezpieczenia pomieszczeń, środków transportu, maszyn i innych urządzeń, środków spożywczych, materiałów i wyrobów
przeznaczonych do kontaktu z żywnością, produktów kosmetycznych, detergentów, substancji chemicznych, ich mieszanin oraz wyrobów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, a także innych wyrobów mogących mieć wpływ na zdrowie ludzi. Do postępowania zabezpieczającego
stosuje się przepisy ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U.
z 2018 r. poz. 1314, 1356, 1499, 1629, 2192 i 2193), jeżeli przepisy szczególne nie stanowią inaczej.”;
5) w art. 36 w ust. 3 wyraz „kosmetykach” zastępuje się wyrazami „produktach kosmetycznych”.