Art. 8. 1. Tworzy się System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem
Produktów Kosmetycznych, zwany dalej „systemem”.
2. W systemie przetwarza się dane o ciężkich działaniach niepożądanych zgłoszone zgodnie z art. 23 rozporządzenia
nr 1223/2009.
3. Główny Inspektor Sanitarny jest administratorem danych osobowych i administratorem systemu.
4. W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu Główny Inspektor Sanitarny powierza
przetwarzanie danych zawartych w systemie ośrodkowi administrującemu określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 13, zwanemu dalej „ośrodkiem administrującym”.
5. Ośrodek administrujący spełnia następujące wymagania:
1) posiada co najmniej pięcioletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji
ciężkich działań niepożądanych;
2) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym toksycznego działania substancji i mieszanin chemicznych;
3) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym narażenia na działanie produktu kosmetycznego oraz substancji
i mieszanin chemicznych;
4) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje dla przeprowadzania ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;
5) stwarza warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym
dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
6. Główny Inspektor Sanitarny może kontrolować ośrodek administrujący w zakresie realizacji warunków, o których
mowa w ust. 5 pkt 5, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemie.
7. Ośrodek administrujący nie może powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w systemie.
8. Zadania ośrodka administrującego są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister
właściwy do spraw zdrowia.

Ustawa o produktach kosmetycznych art. 8

DODAJ